Country: Նիդերլանդեր
language: հոլանդերեն
source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FACTOR VIII, HUMAAN ; FACTOR VIII, HUMAAN
Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125 1066 CX AMSTERDAM
B02BD02
FACTOR VIII, HUMAN ; FACTOR VIII, HUMAN
Oplossing voor injectie
CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; HISTIDINE, (L-) ; HUMAAN ALBUMINE ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; WATER, GEZUIVERD,
Parenteraal
Coagulation Factor VIII
Hulpstoffen: CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); HISTIDINE, (L-); HUMAAN ALBUMINE; NATRIUMCHLORIDE; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); WATER, GEZUIVERD;
1995-06-07
Bijsluiter Aafact versie 11 januari 2016 Pagina 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Aafact 500 IE poeder voor oplossing voor injectie Aafact 1000 IE poeder voor oplossing voor injectie Werkzaam bestanddeel: humaan stollingsfactor VIII LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Aafact en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Aafact krijgt toegediend 3. Hoe wordt Aafact gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Aafact 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS AAFACT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Aafact wordt geleverd als poeder voor oplossing voor injectie. Een flacon water voor injecties à 5 of 10 ml wordt meegeleverd. Het werkzame bestanddeel is humaan stollingsfactor VIII. Factor VIII is een bestanddeel dat normaal in het menselijk bloed voorkomt en is een factor in het bloedstollingsproces. Bij een tekort aan factor VIII ontstaat er een stoornis in de bloedstolling. Als gevolg hiervan kunnen bloedingen ontstaan. Door toediening van Aafact wordt dit tekort aangevuld, zodat bloedingen worden voorkómen of bestreden. AAFACT KAN WORDEN GEBRUIKT BIJ: Patiënten met een aangeboren tekort aan factor VIII (hemofilie A) of een verworven tekort aan factor VIII: bij acute bloedingen voor, tijdens en na operaties ter voorkoming van bloedingen 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AAFACT GEBRUIKT GEBRUIK AAFACT NIET Als u overgevoelig (allergisch) bent voo read_full_document
Aafact SPC versie 12 oktober 2015 1 van 8 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aafact 500 IE poeder voor oplossing voor injectie Aafact 1000 IE poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat nominaal 500 of 1000 Internationale Eenheden (IE) humane stollingsfactor VIII. Aafact bevat ongeveer 100 IE humane stollingsfactor VIII per ml na reconstitutie. De activiteit (IE) wordt bepaald met behulp van de chromogeentest van de Europese Farmacopee. De specifieke activiteit van Aafact is ongeveer 25 IE/mg eiwit. Aafact is gemaakt uit plasma van humane donoren. De 500 IE flacon van dit geneesmiddel bevat per dosis gemiddeld 1,2 mmol (27.6 mg) natrium en de 1000 IE flacon bevat per dosis gemiddeld 2,4 mmol (55.2 mg) natrium. Dit dient in aanmerking genomen te worden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Aafact is bestemd voor toepassing bij acute bloedingen, pré- en postoperatieve behandeling en profylaxe bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) en bij patiënten met een verworven verlaagde factor VIII-activiteit. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van hemofilie. DOSERING De dosering en duur van de behandeling en profylaxe van bloedingen is afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding, de klinische toestand en het gewicht van de patiënt. Het aantal toegediende eenheden factor VIII wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE), volgens de gangbare WHO-standaard voor factor VIII-producten. De factor VIII-activiteit in plasma wordt uitgedrukt in een percentage (in verhouding tot normaal humaan plasma) of in IE (in verhouding tot de internationale standaard voor factor VIII in plasma read_full_document