Aafact 500 IE en 1000 IE, poeder voor oplossing voor injectie

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

FACTOR VIII, HUMAAN ; FACTOR VIII, HUMAAN

Disponible depuis:

Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125 1066 CX AMSTERDAM

Code ATC:

B02BD02

DCI (Dénomination commune internationale):

FACTOR VIII, HUMAN ; FACTOR VIII, HUMAN

forme pharmaceutique:

Oplossing voor injectie

Composition:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; HISTIDINE, (L-) ; HUMAAN ALBUMINE ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; WATER, GEZUIVERD,

Mode d'administration:

Parenteraal

Domaine thérapeutique:

Coagulation Factor VIII

Descriptif du produit:

Hulpstoffen: CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); HISTIDINE, (L-); HUMAAN ALBUMINE; NATRIUMCHLORIDE; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); WATER, GEZUIVERD;

Date de l'autorisation:

1995-06-07

Notice patient

Bijsluiter Aafact
versie 11 januari 2016
Pagina 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Aafact 500 IE poeder voor oplossing voor injectie
Aafact 1000 IE poeder voor oplossing voor injectie
Werkzaam bestanddeel: humaan stollingsfactor VIII
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.

Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Aafact en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Aafact krijgt toegediend
3.
Hoe wordt Aafact gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u Aafact
6.
Aanvullende informatie
1. WAT IS AAFACT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Aafact
wordt geleverd als poeder voor oplossing voor injectie. Een flacon
water voor injecties à 5 of
10 ml wordt meegeleverd.
Het werkzame bestanddeel is humaan stollingsfactor VIII. Factor VIII
is een bestanddeel dat normaal
in het menselijk bloed voorkomt en is een factor in het
bloedstollingsproces. Bij een tekort aan factor
VIII ontstaat er een stoornis in de bloedstolling. Als gevolg hiervan
kunnen bloedingen ontstaan. Door
toediening van Aafact wordt dit tekort aangevuld, zodat bloedingen
worden voorkómen of bestreden.
AAFACT
KAN WORDEN GEBRUIKT BIJ:
Patiënten met een aangeboren tekort aan factor VIII (hemofilie A) of
een verworven tekort aan factor
VIII:

bij acute bloedingen

voor, tijdens en na operaties

ter voorkoming van bloedingen
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AAFACT GEBRUIKT
GEBRUIK AAFACT
NIET
Als u overgevoelig (allergisch) bent voo

Résumé des caractéristiques du produit

Aafact SPC
versie 12 oktober 2015
1 van 8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aafact 500 IE poeder voor oplossing voor injectie
Aafact 1000 IE poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat nominaal 500 of 1000 Internationale Eenheden (IE)
humane stollingsfactor VIII.
Aafact bevat ongeveer 100 IE humane stollingsfactor VIII per ml na
reconstitutie.
De activiteit (IE) wordt bepaald met behulp van de chromogeentest van
de Europese Farmacopee. De
specifieke activiteit van Aafact is ongeveer 25 IE/mg eiwit.
Aafact is gemaakt uit plasma van humane donoren.
De 500 IE flacon van dit geneesmiddel bevat per dosis gemiddeld 1,2
mmol (27.6 mg) natrium en de
1000 IE flacon bevat per dosis gemiddeld 2,4 mmol (55.2 mg) natrium.
Dit dient in aanmerking
genomen te worden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aafact is bestemd voor toepassing bij acute bloedingen, pré- en
postoperatieve behandeling en
profylaxe bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor
VIII-deficiëntie) en bij patiënten met een
verworven verlaagde factor VIII-activiteit.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met behandeling van
hemofilie.
DOSERING
De dosering en duur van de behandeling en profylaxe van bloedingen is
afhankelijk van de ernst van
de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding,
de klinische toestand en het
gewicht van de patiënt.
Het aantal toegediende eenheden factor VIII wordt uitgedrukt in
internationale eenheden (IE), volgens
de gangbare WHO-standaard voor factor VIII-producten. De factor
VIII-activiteit in plasma wordt
uitgedrukt in een percentage (in verhouding tot normaal humaan plasma)
of in IE (in verhouding tot
de internationale standaard voor factor VIII in plasma