Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
loncastuximab tesirine
Swedish Orphan Biovitrum AB
L01FX22
loncastuximab tesirine
Daganatellenes szerek
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell
Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 2
Felhatalmazott
2022-12-20
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ZYNLONTA 10 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ lonkasztuximab-tezirin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon a kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zynlonta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zynlonta beadása előtt 3. Hogyan adják be Önnek a Zynlonta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zynlonta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYNLONTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zynlonta olyan daganatellenes gyógyszer, amely a lonkasztuximab-tezirin nevű hatóanyagot tartalmazza. A Zynlonta DIFFÚZ NAGY B-SEJTES LIMFÓMA (DLBCL) nevű daganatos betegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazható abban az esetben, ha: • újból megjelent (kiújult) legalább két kezelés után, illetve • nem reagált a korábbi kezelésre (kezelésnek ellenálló). A diffúz nagy B-sejtes limfóma olyan rosszindulatú daganatos megbetegedés Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Zynlonta 10 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg lonkasztuximab-tezirint tartalmaz a por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegenként. 5 mg lonkasztuximab-tezirint tartalmaz feloldás után milliliterenként. A lonkasztuximab-tezirin CD19-irányított antitestből és alkilezőszerből álló konjugátum, mely egy humanizált IgG1-kappa monoklonális antitestből áll – amit rekombináns DNS-technológiával kínaihörcsög - ováriumban állítottak elő –, amit egy proteáz által hasítható valin-alanin-linker révén SG3199-hez kapcsoltak, amely egy pirrolbenzodiazepin- (PBD) dimer citotoxikus alkilezőszer. A linkerhez csatolt SG3199 megjelölése SG3249, amely tezirin néven is ismert. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz). Fehér-törtfehér színű liofilizált por, korongszerű megjelenéssel, amely összeállt állagú. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zynlonta monoterápiaként relabált vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) és high-grade B-sejtes limfómában (HGBL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, legalább két szisztémás terápiás kezelés után javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Zynlonta-t kizárólag daganatos betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt szabad beadni. Adagolás A Zynlonta ajánlott dózisa 0,15 mg/ttkg 21 naponta 2 cikluson át, majd 0,075 mg/ttkg 21 naponta további ciklusoko Olvassa el a teljes dokumentumot