Zynlonta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

loncastuximab tesirine

Διαθέσιμο από:

Swedish Orphan Biovitrum AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX22

INN (Διεθνής Όνομα):

loncastuximab tesirine

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2022-12-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ZYNLONTA 10 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
lonkasztuximab-tezirin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon a kezelőorvosához vagy a
gondozását végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
a kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zynlonta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zynlonta beadása előtt
3.
Hogyan adják be Önnek a Zynlonta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zynlonta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYNLONTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zynlonta olyan daganatellenes gyógyszer, amely a
lonkasztuximab-tezirin nevű hatóanyagot
tartalmazza.
A Zynlonta
DIFFÚZ NAGY B-SEJTES LIMFÓMA
(DLBCL) nevű daganatos betegségben szenvedő felnőttek
kezelésére alkalmazható abban az esetben, ha:
•
újból megjelent (kiújult) legalább két kezelés után, illetve
•
nem reagált a korábbi kezelésre (kezelésnek ellenálló).
A diffúz nagy B-sejtes limfóma olyan rosszindulatú daganatos
megbetegedés

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zynlonta 10 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg lonkasztuximab-tezirint tartalmaz a por oldatos infúzióhoz
való koncentrátumhoz injekciós
üvegenként.
5 mg lonkasztuximab-tezirint tartalmaz feloldás után
milliliterenként.
A lonkasztuximab-tezirin CD19-irányított antitestből és
alkilezőszerből álló konjugátum, mely egy
humanizált IgG1-kappa monoklonális antitestből áll – amit
rekombináns DNS-technológiával
kínaihörcsög
-
ováriumban állítottak elő –, amit egy proteáz által
hasítható valin-alanin-linker révén
SG3199-hez kapcsoltak, amely egy pirrolbenzodiazepin- (PBD) dimer
citotoxikus alkilezőszer. A
linkerhez csatolt SG3199 megjelölése SG3249, amely tezirin néven is
ismert.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz).
Fehér-törtfehér színű liofilizált por, korongszerű
megjelenéssel, amely összeállt állagú.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zynlonta monoterápiaként relabált vagy refrakter diffúz nagy
B-sejtes limfómában (DLBCL) és
high-grade B-sejtes limfómában (HGBL) szenvedő felnőtt betegek
kezelésére, legalább két szisztémás
terápiás kezelés után javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Zynlonta-t kizárólag daganatos betegek diagnosztizálásában és
kezelésében jártas egészségügyi
szakember felügyelete alatt szabad beadni.
Adagolás
A Zynlonta ajánlott dózisa 0,15 mg/ttkg 21 naponta 2 cikluson át,
majd 0,075 mg/ttkg 21 naponta
további ciklusoko