Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT
Mylan Ireland Limited, Dublin Array
N05CF02
10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT
10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ZOLPIDEM
Kód SÚKL: 0233357 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233369 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233370 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233352 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233363 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233359 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233354 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233368 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233358 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233360 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233355 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233362 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233367 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233371 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233365 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233356 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233361 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233353 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233366 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233364 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0095956 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095975 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050149 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095968 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095969 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146891 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050127 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050164 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050150 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095965 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050137 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095974 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095959 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050132 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146903 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095971 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095973 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146899 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095955 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095983 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095963 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095958 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095967 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146897 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095970 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050146 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050155 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095957 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146902 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095978 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050152 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095966 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146888 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050133 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050151 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050139 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050162 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050142 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146898 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095984 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146887 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095979 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095960 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146886 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146904 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050135 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050157 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050134 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146890 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050128 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050165 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050138 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095962 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050148 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095976 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050145 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050129 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050163 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146889 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050131 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146896 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095964 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095980 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095961 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146885 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050143 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146901 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146895 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050144 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146892 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146893 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146900 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095972 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050153 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146894 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050136 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095981 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095982 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095977 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050154 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2005-08-24
Sp.zn. sukls86486/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZOLPIDEM MYLAN 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY _zolpidemi tartras_ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zolpidem Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolpidem Mylan užívat 3. Jak se přípravek Zolpidem Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Zolpidem Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVE K ZOLPIDEM MYLAN A K ČEM U SE POUŽÍVÁ Zolpidem Mylan obsahuje účinnou látku zolpidem, která patří do skupiny látek zvaných hypnotika (léky na spaní). Zolpidem Mylan je přípravek na spaní, který působí na mozek a vyvolává ospalost. Tento přípravek se může používat u dospělých pacientů ke krátkodobé léčbě těžké nespavosti, která pacienta omezuje nebo mu působí psychickou újmu. Nespavost je stav, kdy je pro pacienta těžké usnout nebo spánek není kvalitní. 2. Č EMU MUSÍTE VĚNOVA T POZORNOST, NE Ž ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM MYLAN UŽÍVAT NE UŽÍVEJT E ZOLPIDEM MYLAN 10 MG • jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce může z Olvassa el a teljes dokumentumot
1/9 Sp.zn. sukls86486/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem Mylan 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 47 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílé, potahované tablety ve tvaru tobolky z jedné strany označené „ZM“ před půlicí rýhou a „10“ za půlicí rýhou, z druhé strany „G“. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Zolpidem je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých v případech, kdy je nespavost vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Trvání léčby Léčba má být co možná nejkratší. Délka léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů s maximální dobou léčby, která nemá překročit včetně doby vysazování čtyři týdny. Proces vysazování je nutné u každého pacienta upravit individuálně. Stejně jako u jiných hypnotik se dlouhodobé podávání přípravku Zolpidem Mylan nedoporučuje a délka léčby nemá přesáhnout 4 týdny. V určitých případech může být nezbytné prodloužení podávání v délce více než je stanovená maximální doba léčby. To lze ale učinit až po opětovném zhodnocení stavu nemocného, jelikož riziko závislosti a zneužití se zvyšuje s délkou léčby (viz bod 4.4). Zolpidem působí rychle a má být proto užíván bezprostředně před ulehnutím nebo po ulehnutí. Přípravek se zapíjí tekutinou. Tento přípravek se smí užívat, pouze pokud je možné zajistit dostatečně dlouhý spánek (8 hodin). 2/9 Dávkování _Dospělí_ Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže noci. Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg a užívá se bezprostředně před spaním. Je třeba podávat nejni Olvassa el a teljes dokumentumot