ZOLPIDEM MYLAN 10MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT

Dostupné s:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

ATC kód:

N05CF02

INN (Mezinárodní Name):

10905 ZOLPIDEM-TARTARÁT

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ZOLPIDEM

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0233357 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233369 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233370 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233352 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233363 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233359 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233354 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233368 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233358 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233360 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233355 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233362 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233367 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233371 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233365 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233356 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233361 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233353 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233366 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233364 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0095956 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095975 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050149 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095968 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095969 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146891 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050127 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050164 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050150 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095965 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050137 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095974 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095959 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050132 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146903 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095971 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095973 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146899 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095955 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095983 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095963 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095958 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095967 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146897 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095970 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050146 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050155 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095957 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146902 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095978 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050152 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095966 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146888 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050133 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050151 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050139 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050162 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050142 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146898 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095984 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146887 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095979 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095960 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146886 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146904 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050135 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050157 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050134 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146890 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050128 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050165 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050138 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095962 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050148 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095976 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050145 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050129 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050163 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146889 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050131 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146896 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095964 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095980 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095961 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146885 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050143 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146901 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146895 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050144 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146892 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146893 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146900 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095972 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050153 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146894 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050136 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095981 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095982 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095977 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050154 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2005-08-24

Informace pro uživatele

Sp.zn.
sukls86486/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
ZOLPIDEM MYLAN 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
_zolpidemi tartras_
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zolpidem Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolpidem
Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Zolpidem Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Zolpidem Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVE
K ZOLPIDEM MYLAN A K
ČEM
U SE
POUŽÍVÁ
Zolpidem Mylan obsahuje účinnou látku zolpidem, která patří do
skupiny látek zvaných hypnotika (léky
na spaní). Zolpidem Mylan je přípravek na spaní, který působí
na mozek a vyvolává ospalost.
Tento přípravek se může používat u dospělých pacientů ke
krátkodobé léčbě těžké nespavosti, která
pacienta omezuje nebo mu působí psychickou újmu. Nespavost je stav,
kdy je pro pacienta těžké usnout
nebo spánek není kvalitní.
2.
Č
EMU
MUSÍTE
VĚNOVA
T POZORNOST, NE
Ž
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK ZOLPIDEM MYLAN
UŽÍVAT
NE
UŽÍVEJT
E ZOLPIDEM MYLAN 10 MG
•
jestliže
jste
alergický(á)
na
zolpidem
nebo
kteroukoli
další
složku tohoto
přípravku
(uvedenou v bodě 6). Alergická reakce může z

Charakteristika produktu

1/9
Sp.zn.
sukls86486/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zolpidem Mylan 10 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 47 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé,
potahované
tablety
ve
tvaru
tobolky
z
jedné
strany
označené
„ZM“
před
půlicí
rýhou
a „10“ za půlicí rýhou, z druhé strany „G“.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zolpidem je indikován ke krátkodobé léčbě nespavosti u
dospělých v případech, kdy je nespavost
vysilující nebo vede k těžkému rozrušení pacienta.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Trvání léčby
Léčba má být co možná nejkratší. Délka léčby se obecně
pohybuje od několika dnů do dvou týdnů s
maximální dobou léčby, která nemá překročit včetně doby
vysazování čtyři týdny. Proces vysazování je
nutné u každého pacienta upravit individuálně.
Stejně jako u jiných hypnotik se dlouhodobé podávání přípravku
Zolpidem Mylan nedoporučuje a délka
léčby nemá přesáhnout 4 týdny. V určitých případech může
být nezbytné prodloužení podávání v délce
více než je stanovená maximální doba léčby. To lze ale učinit
až po opětovném zhodnocení stavu
nemocného, jelikož riziko závislosti a zneužití se zvyšuje s
délkou léčby (viz bod 4.4).
Zolpidem působí rychle a má být proto užíván bezprostředně
před ulehnutím nebo po ulehnutí. Přípravek
se zapíjí tekutinou.
Tento přípravek se smí užívat, pouze pokud je možné zajistit
dostatečně dlouhý spánek (8 hodin).
2/9
Dávkování
_Dospělí_
Dávku je nutno užít najednou a neužívat další během téže
noci.
Doporučená denní dávka pro dospělé je 10 mg a užívá se
bezprostředně před spaním. Je třeba podávat
nejni