ZOLEDRONSAV RANBAXY 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

zoledronsav

Beszerezhető a:

Ranbaxy UK Ltd.

ATC-kód:

M05BA08

INN (nemzetközi neve):

zoledronic acid

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - műanyag tartályban - OGYI-T-22291 / 01 - Sz - TT - igen; 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-22291 / 02 - Sz - TT - igen; 4 X - műanyag tartályban - OGYI-T-22291 / 03 - Sz - TT - igen; 4 X - injekciós üvegben - OGYI-T-22291 / 04 - Sz - TT - igen; 10 X - műanyag tartályban - OGYI-T-22291 / 05 - Sz - TT - igen; 10 X - injekciós üvegben - OGYI-T-22291 / 06 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-09-24

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV RANBAXY 4MG/5ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
zoledronsav
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Ranbaxy és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoledronsav Ranbaxy beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Ranbaxy-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav Ranbaxy-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV RANBAXY ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav Ranbaxy-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a
biszfoszfonátoknak nevezett
hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a
csonthoz kötődik, és lassítja a
csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben
alkalmazzák:

A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK, például a törések MEGELŐZÉSÉRE
csontáttétes (a rákos daganat
átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,

A VÉR KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél,
akiknek ez a daganat
jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják
felgyorsítani a csontokban
bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból
történő felszabadulása
növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH)
néven ismert.
2.
TUDNIVALÓK A

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZOLEDRONSAV RANBAXY 4 MG/5 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tartály 5 ml koncentrátum amely 4 mg (vízmentes) zoledronsavat
tartalmaz.
Egy milliliter koncentrátum 0,8528 mg zoledronsavat tartalmaz
(monohidrát formájában), amely 0,8 mg
(vízmentes) zoledronsavnak felel meg.
.
Ismert hatású segédanyag : 1 ml koncentrátum 4,8 mg
nátrium-citrátot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta és színtelen, gyakorlatilag látható részecskéktől
mentes, amelynek pH-ja 6,0-6,5 és ozmolaritása közé
240 - 325 mosmol/kg esik.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
- Előrehaladott, csontot is involváló, malignus daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt betegek
csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy
műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.
- Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt
betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a Zoledronsav Ranbaxy-t csak az intravénás
biszfoszfonátok alkalmazásában jártas
egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Adagolás
_Előrehaladott, csontot is involváló, _
_ _
_ malignus _
_ _
_ daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert _
_ _
_ _
_érintő eseményeinek megelőzése_
_Felnőttek és időskorúak_
Előrehaladott, csontot is involváló, malignus daganatos
betegségekben szenvedő betegek csontrendszert
érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott dózis 4 mg
zoledronsav 3–4 hetenként.
A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint
is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezeléséről hozott
döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának
kialakulása 2-3 hónap.
_A TIH kezelése_
_Felnőttek és időskorúak_
Hyperc