ZOLEDRONSAV GENTHON 5 mg/100 ml oldatos infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

zoledronsav

Beszerezhető a:

Genthon BV

ATC-kód:

M05BA08

INN (nemzetközi neve):

zoledronic acid

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - infúziós zsákban - - OGYI-T-23258 / 01 - Sz - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2013-01-17

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV GENTHON 5 MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ
zoledronsav
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét,
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Genthon 5 mg/100 ml oldatos
infúzió, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoledronsav Genthon 5 mg/100 ml oldatos infúzió
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Genthon 5 mg/100 ml oldatos
infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav Genthon 5 mg/100 ml oldatos infúziót
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV GENTHON 5 MG/100 ML OLDATOS
INFÚZIÓ, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav Genthon 5 mg/100 ml oldatos infúzió zoledronsav
hatóanyagot tartalmaz.
A biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és
változó kor utáni nők, illetve
férfiak csontritkulásának, vagy a szteroid-kezelés okozta
csontritkulás és a csontok Paget-kórjának
kezelésére használják.
CSONTRITKULÁS
A csontritkulás (oszteoporózis) olyan betegség, melynek
velejárója a csontok elvékonyodása és
meggyengülése, és gyakori a változó kor (klimax) után lévő
nőknél, de férfiaknál is előfordulhat. A
változó korban a nők petefészkei abbahagyják a női nemi horm

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zoledronsav Genthon 5 mg/100 ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden oldatot tartalmazó 100 ml-es tasak 5 mg zoledronsavat
tartalmaz (monohidrátként).
Egy milliliter oldat 0,05 mg zoledronsavat tartalmaz, (0,0533 mg
zoledronsav-monohidrát formájában.)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen oldat.
Az oldat pH-értéke 6,2–6,8.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Osteoporosis kezelése
•
olyan postmenopausában lévő nőknél,
•
olyan férfiaknál,
akiknél fokozott a csonttörések kockázata. Ebbe beletartoznak a
közelmúltban kistraumás csípőtáji
törést szenvedett betegek is.
Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő
osteoporosis kezelése
•
olyan postmenopausában lévő nőknél,
•
olyan férfiaknál,
akiknél fokozott a csonttörések kockázata.
A csontok Paget-kórjának kezelése felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Postmenopausalis osteoporosis, férfiak osteoporosisának és hosszan
tartó szisztémás glükokortikoid-
kezeléssel összefüggő osteoporosis kezelésére az ajánlott adag
egyetlen intravénás 5 mg-os
Zoledronsav Genthon 5 mg/100 ml oldatos infúzió, évente egy
alkalommal.
A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis
esetén nem állapították meg. A folyamatos
kezelés szükségességét az egyes betegeknél a Zoledronsav Genthon
5 mg/100 ml oldatos infúzió
előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres
időközönként újra kell értékelni,
különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
A közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett
betegeknek a Zoledronsav Genthon
5 mg/100 ml oldatos infúziót a csípőtáji törés műtétét
követően két héttel vagy még később javasolt
beadni (lásd 5.1 pont).
A Paget-kór kezelésére a Zoledronsav Genthon 5 mg/100 ml oldatos
infúzió kizárólag a csontok
OGY