Land: Ungarn
Sprache: Ungarisch
Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
zoledronsav
Genthon BV
M05BA08
zoledronic acid
TT
Kiszerelések: 1 X - infúziós zsákban - - OGYI-T-23258 / 01 - Sz - TT - igen
Generikus
2013-01-17
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ZOLEDRONSAV GENTHON 5 MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ zoledronsav MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Genthon 5 mg/100 ml oldatos infúzió, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zoledronsav Genthon 5 mg/100 ml oldatos infúzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Genthon 5 mg/100 ml oldatos infúziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zoledronsav Genthon 5 mg/100 ml oldatos infúziót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV GENTHON 5 MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zoledronsav Genthon 5 mg/100 ml oldatos infúzió zoledronsav hatóanyagot tartalmaz. A biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és változó kor utáni nők, illetve férfiak csontritkulásának, vagy a szteroid-kezelés okozta csontritkulás és a csontok Paget-kórjának kezelésére használják. CSONTRITKULÁS A csontritkulás (oszteoporózis) olyan betegség, melynek velejárója a csontok elvékonyodása és meggyengülése, és gyakori a változó kor (klimax) után lévő nőknél, de férfiaknál is előfordulhat. A változó korban a nők petefészkei abbahagyják a női nemi horm Lesen Sie das vollständige Dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Zoledronsav Genthon 5 mg/100 ml oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden oldatot tartalmazó 100 ml-es tasak 5 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrátként). Egy milliliter oldat 0,05 mg zoledronsavat tartalmaz, (0,0533 mg zoledronsav-monohidrát formájában.) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen oldat. Az oldat pH-értéke 6,2–6,8. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Osteoporosis kezelése • olyan postmenopausában lévő nőknél, • olyan férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata. Ebbe beletartoznak a közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett betegek is. Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis kezelése • olyan postmenopausában lévő nőknél, • olyan férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata. A csontok Paget-kórjának kezelése felnőtteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Postmenopausalis osteoporosis, férfiak osteoporosisának és hosszan tartó szisztémás glükokortikoid- kezeléssel összefüggő osteoporosis kezelésére az ajánlott adag egyetlen intravénás 5 mg-os Zoledronsav Genthon 5 mg/100 ml oldatos infúzió, évente egy alkalommal. A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis esetén nem állapították meg. A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a Zoledronsav Genthon 5 mg/100 ml oldatos infúzió előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után. A közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett betegeknek a Zoledronsav Genthon 5 mg/100 ml oldatos infúziót a csípőtáji törés műtétét követően két héttel vagy még később javasolt beadni (lásd 5.1 pont). A Paget-kór kezelésére a Zoledronsav Genthon 5 mg/100 ml oldatos infúzió kizárólag a csontok OGY Lesen Sie das vollständige Dokument