Ország: Európai Unió
Nyelv: német
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Zoledronsäuremonohydrat
Teva Generics B.V
M05BA08
zoledronic acid
Bisphosphonate
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Behandlung von osteoporosisin post-Menopause womenin Erwachsenen menit erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen, einschließlich derjenigen, die mit den letzten low-trauma-Hüftfraktur. Behandlung von Osteoporose im Zusammenhang mit Langzeit-systemische Glukokortikoid-therapyin post-Menopause womenin Erwachsenen menit erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen. Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
Revision: 2
Zurückgezogen
2014-03-27
57 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 58 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZOLEDRONSÄURE TEVA GENERICS 5 MG INFUSIONSLÖSUNG IN FLASCHEN Zoledronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zoledronsäure Teva Generics und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Zoledronsäure Teva Generics bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie ist Zoledronsäure Teva Generics anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zoledronsäure Teva Generics aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE TEVA GENERICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zoledronsäure Teva Generics enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure ist ein Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und von erwachsenen Männern mit Osteoporose oder mit einer durch eine Steroid-Behandlung verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt. OSTEOPOROSE Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem Dünnerwerden und einer Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei Männern, auftritt. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen Hormons Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause tritt ein Knochenverlust auf, die Knochen werden schwächer und Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure Teva Generics 5 mg Infusionslösung in Flaschen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Flasche enthält 5 mg Zoledronsäure (als Monohydrat). Jeder ml der Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare und farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der Osteoporose • bei postmenopausalen Frauen • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur. Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie • bei postmenopausalen Frauen • bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko. Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Vor der Anwendung von Zoledronsäure müssen die Patienten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) erhalten. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten. Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure wird eine ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen. _ _ _Osteoporose _ Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei Männern und der Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie wird eine intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure einmal jährlich empfohlen. Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Zoledronsäure für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbe Olvassa el a teljes dokumentumot