Zoladex 3,6mg Implantat

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Goserelinacetat (1:x)

Beszerezhető a:

AstraZeneca GmbH

ATC-kód:

L02AE03

INN (nemzetközi neve):

Goserelin acetate (1:x)

Gyógyszerészeti forma:

Implantat

Összetétel:

Goserelinacetat (1:x) 3.8mg

Engedélyezési státusz:

gültig

Betegtájékoztató

Seite 1 von 11
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Zoladex
®
3,6 mg
Implantat
Goserelinacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Zoladex 3,6 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoladex 3,6 mg beachten?
3.
Wie ist Zoladex 3,6 mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zoladex 3,6 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Zoladex 3,6 mg und wofür wird es angewendet?
1.1 Zoladex 3,6 mg verhindert die Bildung des männlichen
Sexualhormons Testosteron in den Hoden bzw.
die Bildung des weiblichen Sexualhormons Östradiol in den
Eierstöcken.
Es ist ein Arzneimittel, das zu den so genannten LHRH-Analoga gehört.
1.2 Zoladex 3,6 mg wird angewendet

Beim Mann
Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei denen eine
hormonelle Behandlung angezeigt ist.
Die Prostata ist eine Drüse, die unterhalb der Harnblase liegt und
die Harnröhre umfasst. Die
Geschwulst der Prostata (Prostatakrebs) braucht zum Weiterwachsen das
männliche Sexualhormon
Testosteron, das vorwiegend in den Hoden gebildet wird. Zoladex 3,6 mg
verhindert die Bildung dieses
Hormons. Auf diese Weise kann das Wachstum der Geschwulst gehemmt
werden.
Seite 2 von 11

Bei der Frau
Patientinnen mit Brustkrebs (vor und während der Wech

Termékjellemzők

s
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Zoladex
®
3,6 mg
Implantat
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Implantat enthält 3,6 mg Goserelin (als Goserelinacetat (1:1)).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Implantat
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei
denen eine endokrine
Behandlung angezeigt ist.
Behandlung von Patientinnen mit Mammakarzinom (prä- und
perimenopausale Frauen), bei denen
eine endokrine Behandlung angezeigt ist.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die subkutane Injektion in die vordere Bauchwand sollte aufgrund der
nahe darunter liegenden
inferioren epigastrischen Arterie und ihrer Verzweigungen mit Vorsicht
erfolgen. Besondere Vorsicht
ist bei der Verabreichung von Zoladex bei Patienten geboten, die einen
niedrigen BMI (Body-Mass-
Index) haben und/oder eine volle Antikoagulation erhalten (siehe
Abschnitt 4.4).
Für die korrekte Anwendung von Zoladex, siehe die Anwendungshinweise
auf dem Sterilbeutel bzw.
im Abschnitt 6.6.
s
Alle Indikationen für Erwachsene
Alle 28 Tage wird 1 Implantat mit 3,6 mg Goserelin subkutan unter die
Bauchhaut injiziert.
Um einen anhaltenden Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig,
dass die 4-wöchentliche
Verabreichung des Implantats eingehalten wird. Eine ausnahmsweise
Verschiebung des
Applikationstermins um 2 - 3 Tage beeinträchtigt den therapeutischen
Erfolg nicht.
Kinder
Zoladex 3,6 mg ist für die Anwendung bei Kindern nicht indiziert.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion ist
keine Anpassung der Dosis bzw.
des Dosierungsintervalls notwendig.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis bzw. des
Dosierungsintervalls notwendig.
Prostatakarzinom
Die Therapie des Prostatakarzinoms mit Zoladex 3,6 mg ist in der Regel
eine Langzeitbehandlung.
Zur Be