Ország: Európai Unió
Nyelv: román
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Niraparib (tosilate monohydrate)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XK02
niraparib
Agenți antineoplazici
Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms
Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.
Revision: 22
Autorizat
2017-11-16
58 B. PROSPECTUL 59 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ZEJULA 100 MG CAPSULE niraparib CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Zejula și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zejula 3. Cum să luați Zejula 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Zejula 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ZEJULA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE ZEJULA ȘI CUM ACȚIONEAZĂ Zejula conține substanța activă niraparib. Niraparibul este un tip de medicament anticanceros, numit inhibitor al PARP. Inhibitorii PARP blochează o enzimă numită poli [adenozină difosfat riboză] polimerază (PARP). Enzima PARP ajută celulele în repararea ADN-ului deteriorat și, ca urmare, prin blocarea acesteia, ADN-ul celulelor canceroase nu poate fi reparat. Acest lucru determină moartea celulei tumorale, ajutând la controlarea cancerului. PENTRU CE SE ADMINISTREAZĂ ZEJULA Zejula se administrează la femei adulte pentru tratamentul cancerului ovarian, cancerului trompelor uterine (parte a sistemului reproducător feminin care conectează ovarele cu uterul) sau cancerului peritoneului (membrana care căptușește abdomenul). Zejula se administrează pentru tratamentul cancerului care: • a răspuns la primul tratament Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zejula 100 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține monohidrat de niraparib tosilat, echivalent cu niraparib 100 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 254,5 mg (vezi pct. 4.4). Fiecare capsulă conține în înveliș și agent de colorare tartrazină (E 102) 0,0172 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. Capsule cu dimensiuni de aproximativ 22 mm × 8 mm; corpul capsulei este de culoare albă, inscripționat cu cerneală neagră cu „ 100 mg ” și capacul este de culoare violet, inscripționat cu cerneală albă cu „ Niraparib ” . 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Zejula este indicat: • în monoterapie pentru tratamentul de întreținere la paciente adulte cu cancer ovarian epitelial avansat, de grad înalt (stadiile III și IV FIGO), cancer al trompei uterine sau cancer peritoneal primar care prezintă răspuns (complet sau parțial) după încheierea chimioterapiei de primă linie pe bază de platină. • în monoterapie pentru tratamentul de întreținere la paciente adulte cu cancer ovarian epitelial seros de grad înalt, recidivant, sensibil la compuși pe bază de platină, cancer al trompei uterine sau cancer peritoneal primar care prezintă răspuns (complet sau parțial) la chimioterapia pe bază de platină. _ _ 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Zejula trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice. Doze _Tratamentul de întreținere de primă linie în cancerul ovarian _ Doza inițială recomandată de Zejula este de 200 mg (două capsule a 100 mg), administrată o dată pe zi. Cu toate acestea, la pacientele cu greutate corporală ≥ 77 kg şi cu un număr inițial al trombocitelor ≥ 150000/μl, doza inițială recomandată de Zejula este de 300 mg (trei capsule a 100 mg), admi Olvassa el a teljes dokumentumot