Zejula

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Niraparib (tosilate monohydrate)

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XK02

INN (Διεθνής Όνομα):

niraparib

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

58
B. PROSPECTUL
59
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ZEJULA 100 MG CAPSULE
niraparib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zejula și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Zejula
3.
Cum să luați Zejula
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zejula
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ZEJULA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ZEJULA ȘI CUM ACȚIONEAZĂ
Zejula conține substanța activă niraparib. Niraparibul este un tip
de medicament anticanceros, numit
inhibitor al PARP. Inhibitorii PARP blochează o enzimă numită poli
[adenozină difosfat riboză]
polimerază (PARP). Enzima PARP ajută celulele în repararea ADN-ului
deteriorat și, ca urmare, prin
blocarea acesteia, ADN-ul celulelor canceroase nu poate fi reparat.
Acest lucru determină moartea
celulei tumorale, ajutând la controlarea cancerului.
PENTRU CE SE ADMINISTREAZĂ ZEJULA
Zejula se administrează la femei adulte pentru tratamentul cancerului
ovarian, cancerului trompelor
uterine (parte a sistemului reproducător feminin care conectează
ovarele cu uterul) sau cancerului
peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
Zejula se administrează pentru tratamentul cancerului care:
•
a răspuns la primul tratament

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zejula 100 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține monohidrat de niraparib tosilat, echivalent
cu niraparib 100 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 254,5 mg (vezi pct.
4.4).
Fiecare capsulă conține în înveliș și agent de colorare
tartrazină (E 102) 0,0172 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă.
Capsule cu dimensiuni de aproximativ 22 mm × 8 mm; corpul capsulei
este de culoare albă,
inscripționat cu cerneală neagră cu
„
100 mg
”
și capacul este de culoare violet, inscripționat cu cerneală
albă cu
„
Niraparib
”
.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Zejula este indicat:
•
în monoterapie pentru tratamentul de întreținere la paciente adulte
cu cancer ovarian epitelial
avansat, de grad înalt (stadiile III și IV FIGO), cancer al trompei
uterine sau cancer peritoneal
primar care prezintă răspuns (complet sau parțial) după
încheierea chimioterapiei de primă linie
pe bază de platină.
•
în monoterapie pentru tratamentul de întreținere la paciente adulte
cu cancer ovarian epitelial
seros de grad înalt, recidivant, sensibil la compuși pe bază de
platină, cancer al trompei uterine
sau cancer peritoneal primar care prezintă răspuns (complet sau
parțial) la chimioterapia pe bază
de platină.
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Zejula trebuie început și supravegheat de către un
medic cu experiență în administrarea
medicamentelor antineoplazice.
Doze
_Tratamentul de întreținere de primă linie în cancerul ovarian _
Doza inițială recomandată de Zejula este de 200 mg (două capsule a
100 mg), administrată o dată pe
zi. Cu toate acestea, la pacientele cu greutate corporală ≥ 77 kg
şi cu un număr inițial al trombocitelor
≥ 150000/μl, doza inițială recomandată de Zejula este de 300 mg
(trei capsule a 100 mg), admi