Zassida Stungulyfsstofn, dreifa 25 mg/ml

Ország: Izland

Nyelv: izlandi

Forrás: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Azacitidinum INN

Beszerezhető a:

Zentiva k.s.*

ATC-kód:

L01BC07

INN (nemzetközi neve):

Azacitidinum

Adagolás:

25 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

Stungulyfsstofn, dreifa

Recept típusa:

(R) Lyfseðilsskylt

Termék összefoglaló:

387799 Hettuglas Colourless Type I glass

Engedélyezési státusz:

Markaðsleyfi útgefið

Engedély dátuma:

2021-01-15

Betegtájékoztató

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ZASSIDA
25 MG/ML STUNGULYFSSTOFN, DREIFA
azasitidín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Zassida og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zassida
3.
Hvernig nota á Zassida
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zassida
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZASSIDA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ZASSIDA
Zassida er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru
„andmetabólítar“. Zassida
inniheldur virka efnið „azasitidín“.
VIÐ HVERJU ZASSIDA ER NOTAÐ
Zassida er notað fyrir fullvaxta einstaklinga í hópi þeirra sem
geta ekki fengið beinmergsígræðslu við
meðhöndlun á:
-
Alvarlegum mergmisþroska (MDS).
-
Langvinnu mergfrumu- og einkjörnungahvítblæði (CMML).
-
Bráðu kyrningahvítblæði (AML).
Þetta eru sjúkdómar sem hafa áhrif á beinmerg og geta truflað
eðlilega myndun blóðkorna.
VERKUN ZASSIDA
Zassida verkar með því að koma í veg fyrir vöxt
krabbameinsfrumna. Azasitidín fer inn í genin í
frumum líkamans (ríbósakjarnsýru (RNA) og deoxýríbósakjarnsýru
(DNA). Talið er að það verki með
því að breyta því hvernig frumurnar fá genin til að starfa og
hætta að starfa og einnig með því að
stöðva myndun RNA og DNA í frumum. Þessi verkun er talin geta
stöðvað myndun og vöxt óeðlilegra
blóðkorna sem valda mergmisþroska í beinmergnum og drepið
krabbameinsfrumur þegar um
hvítblæði er að ræða.
Talaðu við lækninn

Termékjellemzők

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Zassida 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 100 mg azasitidín. Eftir blöndun
inniheldur hver ml af dreifu 25 mg
azasitidín.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, dreifa.
Hvítur, frostþurrkaður stofn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zassida er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum, sem
ekki teljast hæfir til beinmergsígræðslu
(HSCT), og eru með:
-
Miðlungs-2 og há-áhættu mergmisþroska (MDS) samkvæmt
„International Prognostic Scoring
System“ (IPSS)
-
Langvinnt mergfrumu- og einkjörnungahvítblæði (CMML) með 10-29%
mergkímfrumur, án
mergofvaxtarröskunar
-
Brátt kyrningahvítblæði (AML) með 20-30% kímfrumum og
fjöllínulegum rangvexti,
samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO)
-
Brátt kyrningahvítblæði með >30% mergkímfrumur samkvæmt flokkun
Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Zassida skal hafin og henni fylgt eftir af lækni sem
hefur reynslu af notkun
krabbameinslyfja. Fyrir meðferð á að gefa sjúklingum lyf til
varnar ógleði og uppköstum.
Skammtar
Ráðlagður byrjunarskammtur í fyrstu meðferðarlotu fyrir alla
sjúklinga, burtséð frá
blóðsjúkdómafræðilegum grunngildum, er 75 mg/m
2
af líkamsyfirborði, sprautað daglega undir húð í
7 daga, með 21 dags hléi í kjölfarið (28 daga meðferðarlota).
Mælt er með því að sjúklingarnir fái að minnsta kosti 6
meðferðarlotur. Meðferðinni skal haldið áfram
eins lengi og sjúklingur hefur ávinning af henni eða þar til
sjúkdómurinn ágerist.
Sjúklingum þarf að fylgja eftir með tilliti til blóðgilda,
beinmergsbælingar og eituráhrifa á nýru (sjá
kafla 4.4); Frestun meðferðar eða skammtalækkun kann að reynast
nauðsynleg samkvæmt því sem
greint er frá neðar.
Zassida má ekki skipta út fyrir azacitidín til inntöku. Vegna
mismunandi útsetningar er skammtur