Ország: Európai Unió
Nyelv: litván
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
trabektedinas
Pharma Mar S.A.
L01CX01
trabectedin
Antinavikiniai vaistai
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Yondelis skirtas gydyti pacientams, sergantiems Išplėstinė minkštųjų audinių sarkoma, po nesėkmingo antraciklinais ir ifosfamide, arba kurie nėra tinkami gauti šių veiksnių. Veiksmingumo duomenys daugiausia grindžiami liposarkoma ir leiomyosarkoma sergantiems pacientams. Yondelis kartu su pegylated liposomal doxorubicin (PLD) skiriamas pacientams, sergantiems atsinaujino platinum-jautrus kiaušidžių vėžys.
Revision: 27
Įgaliotas
2007-09-17
31 B. PAKUOTĖS LAPELIS 32 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI YONDELIS 0,25 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI YONDELIS 1 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI trabektedinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Yondelis ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Yondelis 3. Kaip vartoti Yondelis 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Yondelis 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA YONDELIS IR KAM JIS VARTOJAMAS Yondelis veiklioji medžiaga yra trabektedinas. Yondelis yra vaistas nuo vėžio, stabdantis auglio ląstelių dauginimąsi. Yondelis skirtas gydyti pacientus, sergančius progresavusia minkštųjų audinių sarkoma, kai gydymas kitais vaistais buvo nesėkmingas arba pacientai negali tų vaistų vartoti. Minkštųjų audinių sarkoma yra piktybinė liga, kuri kyla bet kurioje minkštųjų audinių vietoje, pvz., raumenyse, riebaliniame arba kitame audinyje (pvz., kremzlėse arba gyslose). Yondelis kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu (PLD, kitu vaistu nuo vėžio) yra vartojamas gydymui pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, kuris pasikartojo po mažiausiai 1 ankstesnio gydymo ir nėra atsparus gydymui vaistais nuo vėžio, kurių sudėtyje yra platinos darinių. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT YONDELIS YONDELIS VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija trabektedinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu sergate sunkia infekcine liga; - jeigu žindote kūdikį; - jeigu Jums reikia skiepytis nuo geltonosios karštinės. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Yondelis 0,25 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Yondelis 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS YONDELIS 0,25 MG Kiekviename miltelių flakone yra 0,25 mg trabektedino. Viename ml paruošto preparato yra 0,05 mg trabektedino. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekviename miltelių flakone yra 2 mg kalio ir 0,1 g sacharozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. YONDELIS 1 MG Kiekviename miltelių flakone yra 1 mg trabektedino. Viename ml paruošto preparato yra 0,05 mg trabektedino. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekviename miltelių flakone yra 8 mg kalio ir 0,4 g sacharozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Balti arba balsvi milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Yondelis skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius progresavusia minkštųjų audinių sarkoma (MAS) po nesėkmingo gydymo antraciklinais ir ifosfamidu arba pacientus, kurie negali šių vaistų vartoti. Veiksmingumo duomenys yra daugiausia gauti tiriant liposarkoma ir lejomiosarkoma sergančius pacientus. Yondelis, kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu (PLD), skirtas pacienčių, sergančių recidyvuojančiu, į gydymą platina reaguojančiu kiaušidžių vėžiu, gydymui. 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Yondelis turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistais patirties. Šio vaisto vartojimą gali prižiūrėti tik kvalifikuoti onkologai ar kiti sveikatos apsaugos darbuotojai, turintys citotoksinių preparatų skyrimo patirties. Dozavimas Minkštųjų audinių sarkomos gydymui rekomenduojama dozė yra 1,5 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto, kuri per 24 valandas sulašinama į veną kartą per savaitę, tarp gydymo ciklų darant trijų savaičių pertraukas. Kiaušidžių vėžio gydymui Yondelio Olvassa el a teljes dokumentumot