Yondelis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

trabektedinas

Saatavilla:

Pharma Mar S.A.

ATC-koodi:

L01CX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

trabectedin

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma

Käyttöaiheet:

Yondelis skirtas gydyti pacientams, sergantiems Išplėstinė minkštųjų audinių sarkoma, po nesėkmingo antraciklinais ir ifosfamide, arba kurie nėra tinkami gauti šių veiksnių. Veiksmingumo duomenys daugiausia grindžiami liposarkoma ir leiomyosarkoma sergantiems pacientams. Yondelis kartu su pegylated liposomal doxorubicin (PLD) skiriamas pacientams, sergantiems atsinaujino platinum-jautrus kiaušidžių vėžys.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2007-09-17

Pakkausseloste

31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
YONDELIS 0,25 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
YONDELIS 1 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
trabektedinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
1.
Kas yra Yondelis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Yondelis
3.
Kaip vartoti Yondelis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Yondelis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA YONDELIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Yondelis veiklioji medžiaga yra trabektedinas. Yondelis yra vaistas
nuo vėžio, stabdantis auglio
ląstelių dauginimąsi.
Yondelis skirtas gydyti pacientus, sergančius progresavusia
minkštųjų audinių sarkoma, kai gydymas
kitais vaistais buvo nesėkmingas arba pacientai negali tų vaistų
vartoti. Minkštųjų audinių sarkoma yra
piktybinė liga, kuri kyla bet kurioje minkštųjų audinių vietoje,
pvz., raumenyse, riebaliniame arba
kitame audinyje (pvz., kremzlėse arba gyslose).
Yondelis kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu (PLD, kitu
vaistu nuo vėžio) yra vartojamas
gydymui pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, kuris
pasikartojo po mažiausiai 1 ankstesnio gydymo
ir nėra atsparus gydymui vaistais nuo vėžio, kurių sudėtyje yra
platinos darinių.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT YONDELIS
YONDELIS VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija trabektedinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu sergate sunkia infekcine liga;
-
jeigu žindote kūdikį;
-
jeigu Jums reikia skiepytis nuo geltonosios karštinės.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Yondelis 0,25 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Yondelis 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
YONDELIS 0,25 MG
Kiekviename miltelių flakone yra 0,25 mg trabektedino.
Viename ml paruošto preparato yra 0,05 mg trabektedino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename miltelių flakone yra 2 mg kalio ir 0,1 g sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
YONDELIS 1 MG
Kiekviename miltelių flakone yra 1 mg trabektedino.
Viename ml paruošto preparato yra 0,05 mg trabektedino.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename miltelių flakone yra 8 mg kalio ir 0,4 g sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti arba balsvi milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Yondelis skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius
progresavusia minkštųjų audinių sarkoma
(MAS) po nesėkmingo gydymo antraciklinais ir ifosfamidu arba
pacientus, kurie negali šių vaistų
vartoti. Veiksmingumo duomenys yra daugiausia gauti tiriant
liposarkoma ir lejomiosarkoma
sergančius pacientus.
Yondelis, kartu su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu (PLD), skirtas
pacienčių, sergančių
recidyvuojančiu, į gydymą platina reaguojančiu kiaušidžių
vėžiu, gydymui.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Yondelis turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam
gydymo chemoterapiniais vaistais
patirties. Šio vaisto vartojimą gali prižiūrėti tik kvalifikuoti
onkologai ar kiti sveikatos apsaugos
darbuotojai, turintys citotoksinių preparatų skyrimo patirties.
Dozavimas
Minkštųjų audinių sarkomos gydymui rekomenduojama dozė yra 1,5
mg/m
2
kūno paviršiaus ploto,
kuri per 24 valandas sulašinama į veną kartą per savaitę, tarp
gydymo ciklų darant trijų savaičių
pertraukas.
Kiaušidžių vėžio gydymui Yondelio