Ország: Európai Unió
Nyelv: finn
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ranibitsumabi
STADA Arzneimittel AG
S01LA04
ranibizumab
Silmätautien
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications
Ximluci is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 1
valtuutettu
2022-11-09
42 B. PAKKAUSSELOSTE 43 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE XIMLUCI 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS ranibitsumabi AIKUISET Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Ximluci on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ximluci-valmistetta 3. Miten Ximluci-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ximluci-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ XIMLUCI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ XIMLUCI ON? Ximluci on silmään pistettäväksi tarkoitettu liuos. Ximluci kuuluu ns. uudissuonimuodostusta estävien lääkkeiden ryhmään. Lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen nimi on ranibitsumabi. MIHIN XIMLUCI-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN? Ximluci-valmistetta käytetään usean eri näkökyvyn heikkenemistä aiheuttavan silmäsairauden hoitoon aikuisilla. Kyseiset sairaudet johtuvat verkkokalvon vaurioitumisesta (valoherkkä kerros silmän takaosassa): - vuotavien, tavallisesta poikkeavien verisuonten muodostumisen seurauksena. Tätä havaitaan esim. ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman (kostean AMD:n) ja proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR, diabeteksen aiheuttama sairaus) yhteydessä. Sitä voi ilmetä myös patologisesta likitaittoisuudesta (PM) johtuvan, verisuonia muistutta Olvassa el a teljes dokumentumot
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ximluci 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ranibitsumabia*. Injektiopullon 0,23 ml liuosta sisältää 2,3 mg:aa ranibitsumabia. Tämä määrä riittää yhteen 0,05 ml:n, eli 0,5 mg ranibitsumabia sisältävään kerta- annokseen aikuispotilaalle. * Ranibitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti, joka on valmistettu _Escherichia coli_ -soluissa rekombinaatio-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio) Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman ruskehtava vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ximluci on tarkoitettu aikuisten: ikään liittyvän neovaskulaarisen (kostean) verkkokalvon makulan rappeuman (AMD) hoitoon diabeettisen makulaturvotuksen (DME) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) hoitoon verkkokalvon laskimotukoksesta (verkkokalvon laskimohaara- tai keskuslaskimotukoksesta) johtuvan makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Ximluci-valmisteen antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista. Annostus _Aikuiset_ Suositeltu Ximluci-annos aikuisille on 0,5 mg silmän lasiaiseen annettuna kertainjektiona. Tämä vastaa injektiotilavuutta 0,05 ml. Kahden samaan silmään annettavan pistoksen antovälin tulee olla vähintään neljä viikkoa. Aikuisten hoito aloitetaan antamalla yksi pistos kerran kuukaudessa kunnes maksimaalinen näö Olvassa el a teljes dokumentumot