Ximluci

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: फ़िनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

ranibitsumabi

थमां उपलब्ध:

STADA Arzneimittel AG

ए.टी.सी कोड:

S01LA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

ranibizumab

चिकित्सीय समूह:

Silmätautien

चिकित्सीय क्षेत्र:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

चिकित्सीय संकेत:

Ximluci is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

valtuutettu

प्राधिकरण की तारीख:

2022-11-09

सूचना पत्रक

42
B. PAKKAUSSELOSTE
43
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
XIMLUCI 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
ranibitsumabi
AIKUISET
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Ximluci on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Ximluci-valmistetta
3.
Miten Ximluci-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ximluci-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XIMLUCI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ XIMLUCI ON?
Ximluci on silmään pistettäväksi tarkoitettu liuos. Ximluci kuuluu
ns. uudissuonimuodostusta estävien
lääkkeiden ryhmään. Lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen
nimi on ranibitsumabi.
MIHIN XIMLUCI-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN?
Ximluci-valmistetta käytetään usean eri näkökyvyn heikkenemistä
aiheuttavan silmäsairauden hoitoon
aikuisilla.
Kyseiset sairaudet johtuvat verkkokalvon vaurioitumisesta (valoherkkä
kerros silmän takaosassa):
-
vuotavien, tavallisesta poikkeavien verisuonten muodostumisen
seurauksena. Tätä havaitaan
esim. ikään liittyvän kostean verkkokalvon makulan rappeuman
(kostean AMD:n) ja
proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR, diabeteksen
aiheuttama sairaus) yhteydessä.
Sitä voi ilmetä myös patologisesta likitaittoisuudesta (PM)
johtuvan, verisuonia muistutta

उत्पाद विशेषताएं

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ximluci 10 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg ranibitsumabia*.
Injektiopullon 0,23 ml liuosta sisältää 2,3 mg:aa
ranibitsumabia. Tämä määrä riittää yhteen 0,05 ml:n, eli 0,5 mg
ranibitsumabia sisältävään kerta-
annokseen aikuispotilaalle.
* Ranibitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti,
joka on valmistettu
_Escherichia coli_ -soluissa rekombinaatio-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio)
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman ruskehtava
vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ximluci on tarkoitettu aikuisten:

ikään liittyvän neovaskulaarisen (kostean) verkkokalvon makulan
rappeuman (AMD) hoitoon

diabeettisen makulaturvotuksen (DME) aiheuttaman näkökyvyn
heikkenemisen hoitoon

proliferatiivisen diabeettisen retinopatian (PDR) hoitoon

verkkokalvon laskimotukoksesta (verkkokalvon laskimohaara- tai
keskuslaskimotukoksesta)
johtuvan makulaturvotuksen aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen
hoitoon

silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn
heikkenemisen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Ximluci-valmisteen antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta
lasiaiseen annettavista injektioista.
Annostus
_Aikuiset_
Suositeltu Ximluci-annos aikuisille on 0,5 mg silmän lasiaiseen
annettuna kertainjektiona. Tämä
vastaa injektiotilavuutta 0,05 ml. Kahden samaan silmään annettavan
pistoksen antovälin tulee olla
vähintään neljä viikkoa.
Aikuisten hoito aloitetaan antamalla yksi pistos kerran kuukaudessa
kunnes maksimaalinen
näö