Xiltess 15 mg apvalkotās tabletes

Ország: Lettország

Nyelv: lett

Forrás: Zāļu valsts aģentūra

Aktív összetevők:

Rivaroksabans

Beszerezhető a:

Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary

ATC-kód:

B01AF01

INN (nemzetközi neve):

Rivaroxaban

Adagolás:

15 mg

Gyógyszerészeti forma:

Apvalkotā tablete

Recept típusa:

Pr.

Gyártó:

Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary

Termék összefoglaló:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Betegtájékoztató

SASKAŅOTS ZVA 02-11-2023
NL/H/5431/001-004/IA/004
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
XILTESS 15 MG APVALKOTĀS TABLETES
XILTESS 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
_rivaroxabanum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Xiltess un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xiltess lietošanas
3.
Kā lietot Xiltess
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xiltess
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XILTESS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xiltess apvalkotā tablete satur aktīvo vielu rivaroksabānu.
Xiltess 15 mg un 20 mg apvalkotās tabletes lieto pieaugušajiem, lai:
-
aizkavētu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un
citos organisma asinsvados,
ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru ātriju
fibrilāciju;
-
ārstētu asins recekļus kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un
plaušu asinsvados (plaušu embolija)
un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos kāju un/vai
plaušu asinsvados.
Xiltess 15 mg un 20 mg apvalkotās tabletes lieto bērniem un
pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam un ar
ķermeņa masu 30 kg un vairāk, lai:
-
ārstētu asins recekļus un aizkavētu asins recekļu atkārtotu
veidošanos vēnās vai plaušu
asinsvados pēc vismaz 5 dienas ilgas ārstēšanas ar injicējamām
zālēm asins recekļu ārstēšanai.
Xiltess pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombotiskiem
līdzekļiem. Tā darbība ir saist�

Termékjellemzők

SASKAŅOTS ZVA 02-11-2023
NL/H/5431/001-004/IA/004
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xiltess 15 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 15 mg rivaroksabāna (
_rivaroxabanum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
_ _
Sarkanbrūna, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, diametrs
aptuveni 8,1 mm, ar iespiedumu
„E843” vienā pusē un bez iespieduma otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Pieaugušie _
Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem
ar nevalvulāru ātriju fibrilāciju un
vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram, sastrēguma sirds
mazspēju, hipertensiju, vecumu ≥ 75
gadi, cukura diabētu, insultu vai pārejošu išēmisku lēkmi
anamnēzē.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana,
kā arī recidivējošas DVT un PE
profilakse pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktā par
hemodinamiski nestabiliem PE pacientiem).
_Pediatriskā populācija _
Venozās trombembolijas (VTE) ārstēšana un VTE recidīvu profilakse
bērniem un pusaudžiem vecumā
līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu no 30 kg līdz 50 kg
pēc vismaz 5 dienu sākotnējas parenterālo
antikoagulantu terapijas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušajiem _
Ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā, kas ir arī ieteicamā
maksimālā deva.
Xiltess terapija jāturpina ilgstoši, ar noteikumu, ka insulta un
sistēmiskas embolijas profilakses
ieguvums pārsniedz asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja devas lietošana tiek aizmirsta, pacientam Xiltess jālieto
nekavējoties un nākamajā dienā jāturpina
zāļu lietošana vienu reizi dienā atbilstoši ieteikumiem. Vienā
dienā nedrīkst lietot dubultu devu, lai
aizstātu aizmirsto devu.
_DVT ārstēšana, PE ārstēšana un recidivējošas DVT un PE
profilakse pieaugušajiem _
Ieteicamā akūtas DVT vai PE sākotnējās te