Χώρα: Λετονία
Γλώσσα: Λετονικά
Πηγή: Zāļu valsts aģentūra
Rivaroksabans
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
B01AF01
Rivaroxaban
15 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 02-11-2023 NL/H/5431/001-004/IA/004 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM XILTESS 15 MG APVALKOTĀS TABLETES XILTESS 20 MG APVALKOTĀS TABLETES _rivaroxabanum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Xiltess un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xiltess lietošanas 3. Kā lietot Xiltess 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Xiltess 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR XILTESS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Xiltess apvalkotā tablete satur aktīvo vielu rivaroksabānu. Xiltess 15 mg un 20 mg apvalkotās tabletes lieto pieaugušajiem, lai: - aizkavētu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un citos organisma asinsvados, ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru ātriju fibrilāciju; - ārstētu asins recekļus kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un plaušu asinsvados (plaušu embolija) un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos kāju un/vai plaušu asinsvados. Xiltess 15 mg un 20 mg apvalkotās tabletes lieto bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam un ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk, lai: - ārstētu asins recekļus un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos vēnās vai plaušu asinsvados pēc vismaz 5 dienas ilgas ārstēšanas ar injicējamām zālēm asins recekļu ārstēšanai. Xiltess pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem. Tā darbība ir saist Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
SASKAŅOTS ZVA 02-11-2023 NL/H/5431/001-004/IA/004 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xiltess 15 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 15 mg rivaroksabāna ( _rivaroxabanum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. _ _ Sarkanbrūna, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete, diametrs aptuveni 8,1 mm, ar iespiedumu „E843” vienā pusē un bez iespieduma otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _Pieaugušie _ Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāru ātriju fibrilāciju un vienu vai vairākiem riska faktoriem, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, hipertensiju, vecumu ≥ 75 gadi, cukura diabētu, insultu vai pārejošu išēmisku lēkmi anamnēzē. Dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana, kā arī recidivējošas DVT un PE profilakse pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktā par hemodinamiski nestabiliem PE pacientiem). _Pediatriskā populācija _ Venozās trombembolijas (VTE) ārstēšana un VTE recidīvu profilakse bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu no 30 kg līdz 50 kg pēc vismaz 5 dienu sākotnējas parenterālo antikoagulantu terapijas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušajiem _ Ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā, kas ir arī ieteicamā maksimālā deva. Xiltess terapija jāturpina ilgstoši, ar noteikumu, ka insulta un sistēmiskas embolijas profilakses ieguvums pārsniedz asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja devas lietošana tiek aizmirsta, pacientam Xiltess jālieto nekavējoties un nākamajā dienā jāturpina zāļu lietošana vienu reizi dienā atbilstoši ieteikumiem. Vienā dienā nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto devu. _DVT ārstēšana, PE ārstēšana un recidivējošas DVT un PE profilakse pieaugušajiem _ Ieteicamā akūtas DVT vai PE sākotnējās te Διαβάστε το πλήρες έγγραφο