Xevudy

Ország: Európai Unió

Nyelv: francia

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Sotrovimab

Beszerezhető a:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-kód:

J06BD05

INN (nemzetközi neve):

sotrovimab

Terápiás csoport:

Des sérums et immunoglobulines,

Terápiás terület:

COVID-19 virus infection

Terápiás javallatok:

Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Termék összefoglaló:

Revision: 11

Engedélyezési státusz:

Autorisé

Engedély dátuma:

2021-12-17

Betegtájékoztató

22
B. NOTICE
23
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
XEVUDY 500 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
sotrovimab
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Xevudy et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Xevudy
3.
Comment Xevudy est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Xevudy
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE XEVUDY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Xevudy contient la substance active sotrovimab. Sotrovimab est un
_anticorps monoclonal_
, un type de
protéine reconnaissant une cible spécifique sur le virus SARS-CoV-2,
responsable de la COVID-19.
Xevudy est utilisé pour traiter la COVID-19 chez les adultes et les
adolescents (à partir de 12 ans et
pesant au moins 40 kg). Il cible la protéine de spicule que le virus
utilise pour se fixer aux cellules,
empêchant ainsi le virus d'entrer dans la cellule et de fabriquer de
nouveaux virus. En empêchant le
virus de se multiplier dans votre corps, Xevudy peut aider votre corps
à surmonter l'infection et vous
éviter de tomber gravement malade.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR XEVUDY
_ _
VOUS NE DEVEZ PAS RECEVOIR XEVUDY
•
si vous êtes allergique au sotrovimab ou à l’un des a

Termékjellemzők

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Xevudy 500 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 500 mg de sotrovimab dans 8 mL (62,5 mg/mL).
Sotrovimab est un anticorps monoclonal (IgG1, kappa) produit dans des
cellules Ovariennes de
Hamster Chinois (OHC) par la technologie de l'ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile)
Solution limpide, incolore ou jaune à brune, exempte de particules
visibles, avec un pH d'environ 6 et
une osmolalité d'environ 290 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Xevudy est indiqué pour le traitement des adultes et adolescents
(âgés de 12 ans et plus et pesant au
moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui
ne nécessitent pas de
supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru
d’évolution vers une forme sévère de la
COVID-19 (voir rubrique 5.1).
L'utilisation de Xevudy doit tenir compte des informations sur
l'activité du sotrovimab contre les
variants viraux préoccupants (voir rubriques 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Xevudy doit être administré dans des conditions permettant la prise
en charge des réactions
d’hypersensibilité sévères, telles que l’anaphylaxie, et la
surveillance des patients durant
l’administration et pendant au moins 1 heure après l'administration
(voir rubrique 4.4).
Il est recommandé d’administrer Xevudy dans les 5 jours suivant
l'apparition des symptômes de la
COVID-19 (voir rubrique 5.1).
Posologie
_Adultes et adolesc