Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
Sotrovimab
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
J06BD05
sotrovimab
Des sérums et immunoglobulines,
COVID-19 virus infection
Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 11
Autorisé
2021-12-17
22 B. NOTICE 23 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT XEVUDY 500 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION sotrovimab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Xevudy et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Xevudy 3. Comment Xevudy est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Xevudy 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE XEVUDY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Xevudy contient la substance active sotrovimab. Sotrovimab est un _anticorps monoclonal_ , un type de protéine reconnaissant une cible spécifique sur le virus SARS-CoV-2, responsable de la COVID-19. Xevudy est utilisé pour traiter la COVID-19 chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans et pesant au moins 40 kg). Il cible la protéine de spicule que le virus utilise pour se fixer aux cellules, empêchant ainsi le virus d'entrer dans la cellule et de fabriquer de nouveaux virus. En empêchant le virus de se multiplier dans votre corps, Xevudy peut aider votre corps à surmonter l'infection et vous éviter de tomber gravement malade. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR XEVUDY _ _ VOUS NE DEVEZ PAS RECEVOIR XEVUDY • si vous êtes allergique au sotrovimab ou à l’un des a Lire le document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xevudy 500 mg solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 500 mg de sotrovimab dans 8 mL (62,5 mg/mL). Sotrovimab est un anticorps monoclonal (IgG1, kappa) produit dans des cellules Ovariennes de Hamster Chinois (OHC) par la technologie de l'ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) Solution limpide, incolore ou jaune à brune, exempte de particules visibles, avec un pH d'environ 6 et une osmolalité d'environ 290 mOsm/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Xevudy est indiqué pour le traitement des adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19 (voir rubrique 5.1). L'utilisation de Xevudy doit tenir compte des informations sur l'activité du sotrovimab contre les variants viraux préoccupants (voir rubriques 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Xevudy doit être administré dans des conditions permettant la prise en charge des réactions d’hypersensibilité sévères, telles que l’anaphylaxie, et la surveillance des patients durant l’administration et pendant au moins 1 heure après l'administration (voir rubrique 4.4). Il est recommandé d’administrer Xevudy dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes de la COVID-19 (voir rubrique 5.1). Posologie _Adultes et adolesc Lire le document complet