Ország: Lettország
Nyelv: lett
Forrás: Zāļu valsts aģentūra
Alfuzosīna hidrohlorīds
Sanofi Winthrop Industrie, France
G04CA01
Alfuzosini hydrochloridum
10 mg
Ilgstošās darbības tablete
Pr.
Sanofi Winthrop Industrie, France; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 18-07-2023 1 2023_MAT LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM XATRAL SR 10 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES _Alfuzosini hydrochloridum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Xatral SR un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xatral SR lietošanas 3. Kā lietot Xatral S R 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Xatral SR 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR XATRAL SR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Šīs zāles pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa blokatoriem. Alfuzosīnu lieto vīriešiem labdabīgas prostatas hiperplāzijas (prostatas palielināšanās) funkcionālu simptomu ārstēšanai, kas ietver papildu terapiju ar urīnvada katetrizāciju labdabīgas prostatas hiperplāzijas izraisītas akūtas urīna aiztures (AUR) gadījumā un terapiju pēc katetra izņemšanas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS XATRAL SR LIETOŠANAS NELIETOJIET XATRAL SR ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret alfuzosīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs novērojat hipotensijas pazīmes (piemēram, reiboni, pieceļoties sēdus vai stāvus no guļus stāvokļa); - ja Jums ir aknu mazspēja (aknu darbības traucējumi); - kombinācijā ar citiem alfa-1 blokatoriem; - ja Jums ir smaga nieru mazspēja (izteikti nieru darbības traucējumi). BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir Olvassa el a teljes dokumentumot
SASKAŅOTS ZVA 18-07-2023 1 MAT_2023 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS XATRAL SR 10 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ilgstošās darbības tablete satur 10 mg alfuzosīna hidrohlorīda ( _Alfuzosini hydrochloridum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 41,4 mg hidrogenētas rīcineļļas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības tablete. Apaļas abpusēji izliektas trīsslāņainas tabletes: baltais slānis atrodas starp diviem dzeltenajiem slāņiem. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH) vidēji smagu līdz smagu simptomu ārstēšana, kas ietver papildu terapiju ar urīnvada katetrizāciju LPH izraisītas akūtas urīna retences (AUR) gadījumā un terapiju pēc katetra izņemšanas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _Pieaugušie _ LPH: viena 10 mg ilgstošas darbības tablete reizi dienā, ko lieto pēc vakariņām. AUR: viena 10 mg tablete reizi dienā pēc ēšanas, ko lieto kopš pirmās katetrizācijas dienas un turpina pēc katetra izņemšanas, ja vien nerodas atkārtota akūta urīna retence vai slimība progresē. Ilgstošās darbības tablete jānorij nesadalīta. _Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru mazspēju _ Ņemot vērā datus par farmakokinētiku un klīnisko drošību, gados vecus cilvēkus un pacientus ar nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss >30 ml/min) var ārstēt ar parastu devu. _Pacienti ar aknu mazspēju _ Xatral SR ir kontrindicēts aknu mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu). _Pediatriskā populācija _ Xatral SR efektivitāte bērniem vecumā no 2 līdz 16 gadiem nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tādēļ Xatral SR nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā. 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. • Klīniski stāvokļi ar ortostatisku hipotensiju. • Aknu mazsp Olvassa el a teljes dokumentumot