Ország: Európai Unió
Nyelv: német
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
L01XX35
anagrelide
Antineoplastische Mittel
Thrombozythämie, wesentlich
Xagrid ist indiziert zur Reduktion erhöhter Thrombozytenzahlen bei Risiko-Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (ET), die eine Intoleranz gegenüber ihrer derzeitigen Therapie haben oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Niveau reduziert ist. Eine Risiko-patientAn at-risk-ET definiert ist durch eine oder mehrere der folgenden Funktionen:>60 Jahre alt;eine Thrombozytenzahl >1000 x 109/l oder;eine Geschichte von thrombohaemorrhagic Veranstaltungen.
Revision: 40
Autorisiert
2004-11-15
23 B. PACKUNGSBEILAGE 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN XAGRID 0,5 MG HARTKAPSELN Anagrelid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Xagrid und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xagrid beachten? 3. Wie ist Xagrid einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xagrid aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XAGRID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Xagrid enthält den Wirkstoff Anagrelid. Xagrid ist ein Arzneimittel, das in die Entwicklung der Blutplättchen eingreift. Es verringert die Anzahl der im Knochenmark gebildeten Blutplättchen und reduziert auf diesem Weg die Zahl der im Blut zirkulierenden Blutplättchen wieder auf ein normales Maß. Aus diesem Grund wird Xagrid zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Thrombozythämie eingesetzt. Essenzielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der zu viele Blutplättchen (Thrombozyten) gebildet werden. Größere Mengen dieser Blutplättchen im Blut können zu schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei der Blutgerinnung führen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON XAGRID BEACHTEN? XAGRID DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN wenn Sie allergisch gegen Anagrelid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dies Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xagrid 0,5 mg Hartkapseln. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid). Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält Lactose-Monohydrat (53,7 mg) und Lactose (65,8 mg). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Eine opake, weiße Hartkapsel mit dem Aufdruck S 063. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Xagrid wird angewendet zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie (ET), die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt werden kann. Risikopatient Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie ist ein Patient, der eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweist: > 60 Jahre alt oder Thrombozytenzahl > 1000 x 10 9 /l oder thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Xagrid sollte durch einen Kliniker eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie verfügt. Dosierung Die empfohlene Anfangsdosis Anagrelid beträgt 1 mg/Tag und muss in zwei verteilten Dosen (0,5 mg/Dosis) oral verabreicht werden. Die Anfangsdosis muss mindestens eine Woche lang aufrechterhalten werden. Nach einer Woche kann die Dosis auf individueller Basis titriert werden, um die geringste wirksame Dosis zu erreichen, die zum Verringern und/oder Aufrechterhalten einer Thrombozytenzahl von unter 600 x 10 9 /l erforderlich ist. Der Idealwert liegt zwischen 150 x 10 9 /l und 400 x 10 9 /l. Die Dosiserhöhung darf in keiner Woche 0,5 mg/Tag überschreiten, und die empfohlene maximale Einzeldosis darf 2,5 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9). Während der klinischen Entwicklung wurden Dosen in Höhe von 1 Olvassa el a teljes dokumentumot