WILATE 500 NE/500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

emberi von Willebrand faktor; VIII-as faktor, humán véralvadási

Beszerezhető a:

Octapharma (IP) SPRL

ATC-kód:

B02BD06

INN (nemzetközi neve):

human von Willebrand factor; factor VIII, human coagulation

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - +oldószer inj.üvegben+szerelék készlet 1 alkalmazáshoz - OGYI-T-21152 / 03 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2012-03-28

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
WILATE 500 NE/500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ,
WILATE 1000 NE/1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
humán véralvadási VIII. faktor és humán von Willebrand faktor
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelő orvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Wilate és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Wilate alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Wilate-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Wilate-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ WILATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Wilate a véralvadási faktorok gyógyszercsoportjába tartozik, és
a véralvadást elősegítő humán
(emberi) von Willebrand faktort (VWF) és humán VIII. véralvadási
faktort tartalmaz. Ez a két fehérje
együttesen vesz részt a véralvadás folyamatában.
Von Willebrand-betegség (VWD)
A Wilate-ot a VWD-ben - mely gyakorlatilag egy egymással kapcsolatban
álló betegségek családja -
szenvedő betegek vérzéseinek kezelésére és megelőzésére
használják. A Von Willebrand-betegség
olyan véralvadási zavar, amely miatt a vérzés a vártnál tovább
elhúzódhat. Ennek az oka

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
WILATE 500 NE VWF/500 NE FVIII POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
WILATE 1000 NE VWF/1000 NE FVIII POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS
INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az injekciós oldat készítésére szolgáló por és oldószer
formájában kiszerelt Wilate injekciós
üvegenként névlegesen 500/1000 NE humán von Willebrand faktort
(VWF) és humán VIII. alvadási
faktort (FVIII) tartalmaz.
5 ml/10 ml (0,1% Polysorbat 80-at tartalmazó) injekcióhoz való
vízben feloldva a termék kb.
100 NE/ml humán von Willebrand faktort tartalmaz.
A Wilate fajlagos aktivitása

67 NE VWF:RCo/mg fehérje.
A VWF tartalmat (NE) a ristocetin ko-faktor aktivitásnak (VWF:RCo)
megfelelően mérjük,
összehasonlítva a von Willebrand faktor-koncentrátumra vonatkozó
nemzetközi standarddal (WHO).
5 ml/10 ml 0,1% Polysorbat 80-at tartalmazó injekcióhoz való
vízben feloldva a termék kb.
100 NE/ml humán VIII. alvadási faktort tartalmaz.
Az FVIII tartalmat (NE) az Európai Gyógyszerkönyv (European
Pharmacopoeia) szerint kromogén
szubsztrátos módszerrel határozzák meg.
A Wilate fajlagos aktivitása

67 NE FVIII:C/mg fehérje.
A gyógyszer humán donorok plazmájából készült.
Ismert hatású segédanyagok:
Wilate 500: 11,7 mg nátrium az elkészített oldat 1 ml-jében (58,7
mg nátrium injekciós üvegenként).
Wilate 1000: 11,7 mg nátrium az elkészített oldat 1 ml-jében
(117,3 mg nátrium injekciós
üvegenként).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Fagyasztva szárított por: fehér vagy halványsárga por vagy
szilárd morzsalék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Von Willebrand
-
betegség (VWD)
Haemorrhagia vagy műtéti vérzés megelőzése és kezelése von
Willebrand-betegség (VWD) esetén,
amennyiben a dezmopresszin (DDAVP) kezelés önmagában hatástalan
vagy ellenjavallt.
Haemophilia A
A Haemophilia A-ban (öröklött VIII. faktor hiánya) szenvedő
betegekn