Maa: Unkari
Kieli: unkari
Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
emberi von Willebrand faktor; VIII-as faktor, humán véralvadási
Octapharma (IP) SPRL
B02BD06
human von Willebrand factor; factor VIII, human coagulation
TK
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - +oldószer inj.üvegben+szerelék készlet 1 alkalmazáshoz - OGYI-T-21152 / 03 - Sz - TK - igen
Önálló teljes
2012-03-28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA WILATE 500 NE/500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ, WILATE 1000 NE/1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ humán véralvadási VIII. faktor és humán von Willebrand faktor MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelő orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Wilate és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Wilate alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Wilate-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Wilate-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ WILATE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Wilate a véralvadási faktorok gyógyszercsoportjába tartozik, és a véralvadást elősegítő humán (emberi) von Willebrand faktort (VWF) és humán VIII. véralvadási faktort tartalmaz. Ez a két fehérje együttesen vesz részt a véralvadás folyamatában. Von Willebrand-betegség (VWD) A Wilate-ot a VWD-ben - mely gyakorlatilag egy egymással kapcsolatban álló betegségek családja - szenvedő betegek vérzéseinek kezelésére és megelőzésére használják. A Von Willebrand-betegség olyan véralvadási zavar, amely miatt a vérzés a vártnál tovább elhúzódhat. Ennek az oka Lue koko asiakirja
1. A GYÓGYSZER NEVE WILATE 500 NE VWF/500 NE FVIII POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ WILATE 1000 NE VWF/1000 NE FVIII POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az injekciós oldat készítésére szolgáló por és oldószer formájában kiszerelt Wilate injekciós üvegenként névlegesen 500/1000 NE humán von Willebrand faktort (VWF) és humán VIII. alvadási faktort (FVIII) tartalmaz. 5 ml/10 ml (0,1% Polysorbat 80-at tartalmazó) injekcióhoz való vízben feloldva a termék kb. 100 NE/ml humán von Willebrand faktort tartalmaz. A Wilate fajlagos aktivitása 67 NE VWF:RCo/mg fehérje. A VWF tartalmat (NE) a ristocetin ko-faktor aktivitásnak (VWF:RCo) megfelelően mérjük, összehasonlítva a von Willebrand faktor-koncentrátumra vonatkozó nemzetközi standarddal (WHO). 5 ml/10 ml 0,1% Polysorbat 80-at tartalmazó injekcióhoz való vízben feloldva a termék kb. 100 NE/ml humán VIII. alvadási faktort tartalmaz. Az FVIII tartalmat (NE) az Európai Gyógyszerkönyv (European Pharmacopoeia) szerint kromogén szubsztrátos módszerrel határozzák meg. A Wilate fajlagos aktivitása 67 NE FVIII:C/mg fehérje. A gyógyszer humán donorok plazmájából készült. Ismert hatású segédanyagok: Wilate 500: 11,7 mg nátrium az elkészített oldat 1 ml-jében (58,7 mg nátrium injekciós üvegenként). Wilate 1000: 11,7 mg nátrium az elkészített oldat 1 ml-jében (117,3 mg nátrium injekciós üvegenként). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Fagyasztva szárított por: fehér vagy halványsárga por vagy szilárd morzsalék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Von Willebrand - betegség (VWD) Haemorrhagia vagy műtéti vérzés megelőzése és kezelése von Willebrand-betegség (VWD) esetén, amennyiben a dezmopresszin (DDAVP) kezelés önmagában hatástalan vagy ellenjavallt. Haemophilia A A Haemophilia A-ban (öröklött VIII. faktor hiánya) szenvedő betegekn Lue koko asiakirja