Ország: Európai Unió
Nyelv: horvát
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
velagluceraza alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB10
velaglucerase alfa
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Gaucherova bolest
Vpriv je indiciran za dugoročnu zamjensku enzimsku terapiju (ERT) u bolesnika s tipom 1 Gaucherove bolesti.
Revision: 20
odobren
2010-08-26
31 B. UPUTA O LIJEKU 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VPRIV 400 JEDINICA PRA Š AK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU velagluceraza alfa PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4). Š TO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je VPRIV i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VPRIV 3. Kako primjenjivati VPRIV 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati VPRIV 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Š TO JE VPRIV I ZA Š TO SE KORISTI VPRIV je dugoročna nadomjesna enzimska terapija za bolesnike s Gaucherovom bolešću tipa 1. Gaucherova bolest genetski je poremećaj izazvan nedostatkom ili oštećenjem enzima nazvanog glukocerebrozidaza. Kada ovaj enzim nedostaje ili ne funkcionira pravilno, u stanicama tijela se nakuplja tvar nazvana glukocerebrozid. Nakupljanje ove tvari dovodi do znakova i simptoma Gaucherove bolesti. VPRIV sadrži tvar koja se naziva velagluceraza alfa koja je namijenjena zamjeni glukocerebrozidaze, enzima koji nedostaje ili je oštećen, kod bolesnika s Gaucherovom bolešću. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VPRIV NEMOJTE PRIMJENJIVATI VPRIV - ako ste jako alergični na velaglucerazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije primjene VPRIV-a - Ako se liječite VPRIV-om, mogu Vam se pojaviti nuspojave tijekom ili nakon infuzije (pogledajte dio 4 za moguće nuspojave). Te se nuspojave nazivaju reakcije povezane s infuzijom, a mogu izgledati kao reakcije preosjetljivosti i imati simptome kao što su mučnina, osip, otežano disanje, bol u leđima, nelagoda u prsima (stezanje u prsima), koprivnjača, bol u zglobovima il Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOG I. SA Ž ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA VPRIV 400 jedinica prašak za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadržava 400 jedinica* velagluceraze alfa**. Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadržava 100 jedinica velagluceraze alfa. *Enzimska jedinica definirana je kao količina enzima koja je potrebna da bi se jedan mikromol p-nitrofenil β-D-glukopiranozida pretvorio u p-nitrofenol po minuti na 37 ºC. **Proizvedena tehnologijom rekombinantne DNA u staničnoj liniji humanih fibroblasta HT-1080. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadržava 12,15 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju. Bijeli do gotovo bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE VPRIV je indiciran za dugotrajno enzimsko nadomjesno liječenje bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom VPRIV treba nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Gaucherovom bolešću. Doziranje Preporučena doza je 60 jedinica/kg primijenjena svaki drugi tjedan. Doza se može individualno prilagoditi na temelju uspjeha i održavanja terapijskih ciljeva. Klinička ispitivanja ocijenila su doze u rasponu od 15 do 60 jedinica/kg svaki drugi tjedan. Doze više od 60 jedinica/kg nisu proučavane. Bolesnici koji trenutno primaju enzimsku nadomjesnu terapiju za Gaucherovu bolest tipa 1 u obliku imigluceraze, mogu se prebaciti na terapiju lijekom VPRIV, u istoj dozi i s istom učestalošću. Posebne populacije _Stariji bolesnici (u dobi ≥ 65 godina) _ Stariji bolesnici mogu se liječiti u istom rasponu doze (od 15 do 60 jedinica/kg) kao drugi odrasli bolesnici (vidjeti dio 5.1). 3 _Poremećaj funkcije bubrega _ Na temelju trenutnih saznanja o farmakokinetici i farmakodinamici velagluceraze alfa nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2). _Poremećaj funkcije jetre _ Na temelju trenutnih saznanja Olvassa el a teljes dokumentumot