Ország: Szlovénia
Nyelv: szlovén
Forrás: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Vorikonazol
Sandoz d.d.
J02AC03
Vorikonazol
Prašek za raztopino za infundiranje
Vorikonazol 200 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
škatla z 1 vialo s praškom
H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
vorikonazol
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-08-10
2c 155128 1/13 JAZMP-IB/005-16.12.2016 NAVODILO ZA UPORABO VORIKONAZOL SANDOZ 200 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE vorikonazol PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Vorikonazol Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vorikonazol Sandoz 3. Kako uporabljati zdravilo Vorikonazol Sandoz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Vorikonazol Sandoz 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO VORIKONAZOL SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Vorikonazol Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol. Zdravilo Vorikonazol Sandoz je protiglivično zdravilo. Deluje tako, da ubije glivice ali zaustavi rast glivic, ki povzročajo okužbe. Uporablja se za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok, starejših od 2 let),z: invazivno aspergilozo (vrsto glivične okužbe, ki jo povzroča _Aspergillus _ sp), kandidemijo (drugo vrsto glivične okužbe, ki jo povzroča _Candida _ sp) pri ne-nevtropeničnih bolnikih (bolniki brez nenormalno nizkega števila belih krvnih celic), resnimi invazivnimi okužbami s _Candida _ sp., če je glivica odporna proti flukonazolu (drugo protiglivično zdravilo), resnimi glivičnimi okužbami, ki jih povzročata _Scedosporium _ sp. ali _Fusarium _ sp. (dve različni vrsti gliv). Zdravilo Vorikonazol Sandoz se uporablja pri bolnikih z glivičnimi okužbami, ki se poslabšujejo in Olvassa el a teljes dokumentumot
3d 155128 JAZMP-IB/005-16.12.2016 1/39 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Vorikonazol Sandoz 200 mg prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola. Po rekonstituciji en ml vsebuje 10 mg vorikonazola. Po rekonstituciji je pred dajanjem potrebno dodatno redčenje. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 228,16 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za infundiranje Bel liofiliziran prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Vorikonazol je triazolna protiglivična učinkovina s širokim spektrom delovanja in je indicirana pri odraslih in otrocih, starejših od 2 let, za: zdravljenje invazivne aspergiloze. zdravljenje kandidemije pri nenevtropeničnih bolnikih zdravljenje hudih invazivnih okužb, odpornih proti flukonazolu, ki jih povzroča _Candida_ (vključno s _C. krusei)_ zdravljenje hudih glivičnih okužb, ki jih povzročata _Scedosporium _ spp. in _Fusarium _ spp. Zdravilo Vorikonazol Sandoz je namenjeno primarno za zdravljenje bolnikov z napredujočimi okužbami, ki so lahko življenjsko nevarne. 3d 155128 JAZMP-IB/005-16.12.2016 2/39 Profilaksa invazivnih glivičnih okužb pri prejemnikih homolognih presadkov hematopoetskih matičnih celic ( _HSCT – Haematopoietic Stem Cell Transplant_ ) z velikim tveganjem. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Motnje elektrolitov, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalciemija, morajo biti nadzorovane in po potrebi korigirane pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z vorikonazolom (glejte poglavje 4.4). Priporoča se, da se zdravilo Vorikonazol Sandoz daje s hitrostjo največ 3 mg/kg na uro v obdobju 1 do 3 ure. Vorikonazol je na voljo tudi v obliki 50 mg in 200 mg filmsko obloženih tablet in 40 mg/ml praška za peroralno suspenzijo. Zdravljenje _Odrasli _ Zdravljenje je treba začeti s podanim polnilnim intravenskim ali peroralnim odmerjanjem zdrav Olvassa el a teljes dokumentumot