Vorikonazol Sandoz 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

Vorikonazol

Tilgængelig fra:

Sandoz d.d.

ATC-kode:

J02AC03

INN (International Name):

Vorikonazol

Lægemiddelform:

Prašek za raztopino za infundiranje

Sammensætning:

Vorikonazol 200 mg / 1 viala

Indgivelsesvej:

Intravenska uporaba

Enheder i pakken:

škatla z 1 vialo s praškom

Recept type:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapeutisk gruppe:

vorikonazol

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisation dato:

2016-08-10

Indlægsseddel

2c
155128
1/13
JAZMP-IB/005-16.12.2016
NAVODILO ZA UPORABO
VORIKONAZOL SANDOZ
200 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
vorikonazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vorikonazol Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vorikonazol Sandoz
3.
Kako uporabljati zdravilo Vorikonazol Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vorikonazol Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VORIKONAZOL SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Vorikonazol Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol.
Zdravilo Vorikonazol
Sandoz je protiglivično zdravilo. Deluje tako, da ubije glivice ali
zaustavi rast glivic, ki povzročajo
okužbe.
Uporablja se za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok, starejših od
2 let),z:

invazivno aspergilozo (vrsto glivične okužbe, ki jo povzroča
_Aspergillus _
sp),

kandidemijo (drugo vrsto glivične okužbe, ki jo povzroča
_Candida _
sp) pri ne-nevtropeničnih
bolnikih (bolniki brez nenormalno nizkega števila belih krvnih
celic),

resnimi invazivnimi okužbami s
_Candida _
sp., če je glivica odporna proti flukonazolu (drugo
protiglivično zdravilo),

resnimi glivičnimi okužbami, ki jih povzročata
_Scedosporium _
sp. ali
_Fusarium _
sp. (dve
različni vrsti gliv).
Zdravilo Vorikonazol Sandoz se uporablja pri bolnikih z glivičnimi
okužbami, ki se poslabšujejo in

Produktets egenskaber

3d
155128
JAZMP-IB/005-16.12.2016
1/39
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Vorikonazol Sandoz 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 200 mg vorikonazola.
Po rekonstituciji en ml vsebuje 10 mg vorikonazola. Po rekonstituciji
je pred dajanjem potrebno
dodatno redčenje.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 228,16 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje
Bel liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vorikonazol je triazolna protiglivična učinkovina s širokim
spektrom delovanja in je indicirana
pri odraslih in otrocih, starejših od 2 let, za:

zdravljenje invazivne aspergiloze.

zdravljenje kandidemije pri nenevtropeničnih bolnikih

zdravljenje hudih invazivnih okužb, odpornih proti flukonazolu, ki
jih povzroča
_Candida_
(vključno s
_C. krusei)_

zdravljenje hudih glivičnih okužb, ki jih povzročata
_Scedosporium _
spp. in
_Fusarium _
spp.
Zdravilo Vorikonazol Sandoz je namenjeno primarno za zdravljenje
bolnikov z napredujočimi
okužbami, ki so lahko življenjsko nevarne.
3d
155128
JAZMP-IB/005-16.12.2016
2/39

Profilaksa invazivnih glivičnih okužb pri prejemnikih homolognih
presadkov
hematopoetskih matičnih celic (
_HSCT – Haematopoietic Stem Cell Transplant_
) z velikim
tveganjem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Motnje elektrolitov, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in
hipokalciemija, morajo biti
nadzorovane in po potrebi korigirane pred začetkom zdravljenja in med
zdravljenjem z
vorikonazolom (glejte poglavje 4.4).
Priporoča se, da se zdravilo Vorikonazol Sandoz daje s hitrostjo
največ 3 mg/kg na uro v
obdobju 1 do 3 ure.
Vorikonazol je na voljo tudi v obliki 50 mg in 200 mg filmsko
obloženih tablet in 40 mg/ml
praška za peroralno suspenzijo.
Zdravljenje
_Odrasli _
Zdravljenje je treba začeti s podanim polnilnim intravenskim ali
peroralnim odmerjanjem
zdrav