Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Clinigen Healthcare B.V. (8181225)
1 mg/ml
Lösung zum Einnehmen
zum Einnehmen
zugelassen
2022-11-13
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VOQUILY 1 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN Melatonin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Voquily und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Voquily beachten? 3. Wie ist Voquily einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Voquily aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VOQUILY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Voquily enthält den Wirkstoff Melatonin. Melatonin ist ein körpereigenes Hormon. Dieses Hormon hilft, den Tag- und Nachtrhythmus des Körpers zu regulieren. Voquily wird angewendet zur Behandlung von Einschlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen von 6 - 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS), wenn eine gesunde Schlafroutine nicht gut genug funktioniert hat. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VOQUILY BEACHTEN? VOQUILY DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voquily einnehmen, • wenn Sie an Epilepsien leiden. Voquily kann die Anfallshäufigkeit bei Patienten mit Epilepsie erhöhen. • wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung Olvassa el a teljes dokumentumot
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Voquily 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG l ml Lösung enthält 1 mg Melatonin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Sorbitol (E420): 140 mg pro ml Propylenglycol (E1520): 150 mg pro ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen Klare, farblose bis gelbliche Lösung mit charakteristischem Erdbeergeruch. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Voquily wird angewendet zur Behandlung von Einschlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen von 6 - 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS), wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung EINSCHLAFSTÖRUNGEN BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN VON 6 - 17 JAHREN MIT ADHS Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1-2 mg (1-2 ml), 30-60 Minuten vor dem Zubettgehen. Unabhängig vom Alter des Kindes kann die Dosis individuell bis auf maximal 5 mg pro Tag angepasst werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzest möglichen Zeitraum eingenommen werden. Es liegen begrenzte Daten für eine Behandlungsdauer von bis zu 3 Jahren vor. Nach mindestens 3 Monaten Behandlung sollte der Arzt den Behandlungserfolg beurteilen und erwägen, die Behandlung abzubrechen, wenn kein klinisch relevanter Behandlungserfolg festgestellt wird. Der Patient sollte regelmäßig (mindestens alle 6 Monate) überwacht werden, um zu prüfen, dass Voquily weiterhin die am besten geeignete Behandlungsoption ist. Während der Behandlung, insbesondere im Fall eines unsicheren Behandlungserfolgs, sollten regelmäßig - mindestens einmal jährlich - Absetzversuche erfolgen. Wenn die Schlafstörungen während der Behandlung mit ADHS-Arzneimitteln aufgetreten sind, sollte eine Dosisanpassung oder eine Umstellung auf ein anderes ADHS-Arzneimittel erwogen werden. _KINDER UNTER 6 JAHREN MIT ADHS _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Voquily bei Kindern von 0 - 6 Jahren i Olvassa el a teljes dokumentumot