Voquily 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Clinigen Healthcare B.V. (8181225)

Dosierung:

1 mg/ml

Darreichungsform:

Lösung zum Einnehmen

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-11-13

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VOQUILY 1 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Melatonin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voquily und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Voquily beachten?
3.
Wie ist Voquily einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voquily aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VOQUILY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voquily enthält den Wirkstoff Melatonin. Melatonin ist ein
körpereigenes Hormon. Dieses Hormon
hilft, den Tag- und Nachtrhythmus des Körpers zu regulieren.
Voquily wird angewendet zur Behandlung von Einschlafstörungen bei
Kindern und Jugendlichen von
6 - 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung
(ADHS), wenn eine gesunde
Schlafroutine nicht gut genug funktioniert hat.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VOQUILY BEACHTEN?
VOQUILY DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voquily
einnehmen,
•
wenn Sie an Epilepsien leiden. Voquily kann die Anfallshäufigkeit bei
Patienten mit Epilepsie
erhöhen.
•
wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voquily 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
l ml Lösung enthält 1 mg Melatonin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Sorbitol (E420): 140 mg pro ml
Propylenglycol (E1520): 150 mg pro ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose bis gelbliche Lösung mit charakteristischem
Erdbeergeruch.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Voquily wird angewendet zur Behandlung von Einschlafstörungen bei
Kindern und Jugendlichen von
6 - 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung
(ADHS), wenn
Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
EINSCHLAFSTÖRUNGEN BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN VON 6 - 17 JAHREN MIT
ADHS
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1-2 mg (1-2 ml), 30-60 Minuten
vor dem Zubettgehen.
Unabhängig vom Alter des Kindes kann die Dosis individuell bis auf
maximal 5 mg pro Tag
angepasst werden.
Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzest möglichen
Zeitraum eingenommen werden.
Es liegen begrenzte Daten für eine Behandlungsdauer von bis zu 3
Jahren vor. Nach mindestens 3
Monaten Behandlung sollte der Arzt den Behandlungserfolg beurteilen
und erwägen, die Behandlung
abzubrechen, wenn kein klinisch relevanter Behandlungserfolg
festgestellt wird. Der Patient sollte
regelmäßig (mindestens alle 6 Monate) überwacht werden, um zu
prüfen, dass Voquily weiterhin die
am besten geeignete Behandlungsoption ist. Während der Behandlung,
insbesondere im Fall eines
unsicheren Behandlungserfolgs, sollten regelmäßig - mindestens
einmal jährlich - Absetzversuche
erfolgen.
Wenn die Schlafstörungen während der Behandlung mit
ADHS-Arzneimitteln aufgetreten sind, sollte
eine Dosisanpassung oder eine Umstellung auf ein anderes
ADHS-Arzneimittel erwogen werden.
_KINDER UNTER 6 JAHREN MIT ADHS _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Voquily bei Kindern von 0 - 6
Jahren i