Ország: Norvégia
Nyelv: norvég
Forrás: Statens legemiddelverk
Hydroksokobalaminklorid
Takeda AS
B03BA03
Hydroksokobalaminklorid
1 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Ampulle 5x1 ml
C
Markedsført
2001-01-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VITAMIN B 12 DEPOT 1 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING HYDROKSOKOBALAMINKLORID Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Vitamin B 12 Depot er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Vitamin B 12 Depot 3. Hvordan du bruker Vitamin B 12 Depot 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vitamin B 12 Depot 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Vitamin B 12 Depot er og hva det brukes mot Vitamin B12 er nødvendig for blodets dannelse og funksjon. Vitamin B 12 Depot er injeksjonsvæske som fås i ampuller på 1 ml til bruk ved vitamin B 12 -mangeltilstander (pernisiøs anemi og andre mangeltilstander). Brukes også forebyggende til pasienter operert i magesekken (ventrikkelreseserte). Mangel på vitamin B 12 oppstår når man ikke kan ta opp vitamin B 12 via kostholdet på vanlig måte. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Vitamin B 12 Depot Bruk ikke Vitamin B 12 Depot • dersom du er allergisk overfor vitamin B12 eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Advarsler og forsiktighetsregler • hyppig bruk kan maskere folatmangel og du bør kun få Vitamin B12 Depot når det er bekreftet at anemien (blodmangelen) skyldes mangel på vitamin B12. Snakk med lege eller apotek før du bruker Vitamin B12 Depot Andre legemidler og Vitamin B 12 Depot Sna Olvassa el a teljes dokumentumot
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Vitamin B 12 Depot 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Hydroksokobalaminklorid tilsvarende 1 mg hydroksokobalamin. Hjelpestoffer med kjent effekt: Natrium (8 mg), benzylalkohol (15 mg). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, rød oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Pernisiøs anemi og andre vitamin B 12 -mangeltilstander, påvist klinisk eller laboratoriemessig. Profylakse etter ventrikkelreseksjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering I initialfasen skal behandlingen gi hematologisk remisjon, fylle opp leverens depoter og gi normale vitamin B 12 -verdier i blodet. Initialt 1 injeksjon av 1 ml intramuskulært hver dag eller annenhver dag, inntil totalt 5 injeksjoner (5 mg). Hvis det foreligger affeksjon av nervesystemet, bør man etter initialbehandlingen gi 1 ml hver 2. uke inntil tydelig effekt eller i minst 6 måneder. _Vedlikeholdsbehandling:_ 1 ml hver 2.-3. måned anbefales. En injeksjon hver 3. måned er tilstrekkelig til å holde en normal vitamin B 12 -status, men praktiske hensyn kan ofte tilsi at man ønsker å ha pasienten til kontroll noe oftere. _Profylakse etter ventrikkelreseksjon:_ 1 ml 3-4 ganger i året. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Hyppig bruk av vitamin B 12 kan maskere folatmangel, og forsiktighet bør vises ved behandling av anemi hvor det ikke er etablert at årsaken er vitamin B 12 -mangel. Dette legemidlet inneholder 15 mg benzylalkohol i hver dose. Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner. Større mengder må kun gis dersom strengt nødvendig. Det må utvises forsiktighet ved bruk av større volum, spesielt hos pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon på grunn av risikoen for opphopning og toksisitet (metabolsk acidose). Intravenøs administrasjon av benzylalkohol er Olvassa el a teljes dokumentumot