VinoHEXAL 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ország: Németország

Nyelv: német

Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktív összetevők:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Beszerezhető a:

Hexal Aktiengesellschaft

INN (nemzetközi neve):

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]

Gyógyszerészeti forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Összetétel:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] 13.85mg

Engedélyezési státusz:

gültig

Betegtájékoztató

Module 1.3.1
Nachlieferung
Juli 2010
Vinorelbin HEXAL 10 mg/ml
Gebrauchsinformation
ENR: 2162366
Module 1.3.1 Page 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VINORELBIN HEXAL 10 MG/ML
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Vinorelbinbis[(_R,R_)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1. 
Was ist Vinorelbin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie vor der Anwendung von Vinorelbin HEXAL beachten?
3. 
Wie ist Vinorelbin HEXAL anzuwenden?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Vinorelbin HEXAL aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1.  
WAS IST VINORELBIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vinorelbin HEXAL wird in der Krebsbehandlung angewendet und gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten Vinca-Alkaloide.
Vinorelbin HEXAL wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen- und Brustkrebs
angewendet.
- Zur Anwendung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms
(Stadium III oder IV)
- Zur Behandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium 4),  bei
denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemo

Termékjellemzők

Module 1.3.1
Nachlieferung
Juli 2010
Vinorelbin HEXAL 10 mg/ml
Fachinformation
ENR: 2162366
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VINORELBIN HEXAL 10 MG/ML 
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Vinorelbinbis[(_R,R_)-tartrat] 
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 
13,85 mg Vinorelbinbis[(_R,R_)-tartrat] (entsprechend 10 mg Vinorelbin).
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 
69,25 mg Vinorelbinbis[(_R,R_)-tartrat] (entsprechend 50 mg Vinorelbin).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
–
des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4) 
–
als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (Stadium 4), bei 
denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie 
versagt hat oder nicht angezeigt ist.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Streng intravenöse Anwendung über ein Infusionssystem nach vorheriger Verdünnung.
Module 1.3.1 Page 1
Eine intrathekale Anwendung ist kontraindiziert.
Verdünnungsvorschrift
Vinorelbin HEXAL kann als langsamer Bolus (6 – 10 min) nach Verdünnung in 20 – 50 ml 
physiologischer Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5%ig) Glucoselösung oder als 
Kurzinfusion (20 – 30 min) nach Verdünnung mit 125 ml physiologischer 
Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5%ig) Glucoselösung gegeben werden. Im Anschluss 
an die Gabe sollte immer eine Infusion mit physiologischer Natriumchloridlösung 
durchgeführt werden, um die Vene zu spülen.
Erwachsene:
- Die nor