VERORAB 2,5 NE/0,5 ml por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz ampullában

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

A veszettség vírus, Wistar Veszettség PM/WI38 1503-3M törzs (inaktivált)

Beszerezhető a:

Sanofi Pasteur SA

ATC-kód:

J07BG01

INN (nemzetközi neve):

Rabies virus, Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M strain (inactivated)

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - üvegfiola - +0,5 ml oldószer üveg ampullában - OGYI-T-22470 / 01 - V - TT - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2013-04-16

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VERORAB ≥2,5 NE/0,5 ML POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
AMPULLÁBAN
Veszettség elleni vakcina, embergyógyászati célra
(sejttenyészetekben előállított, inaktivált)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Verorab és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Verorab alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell a Verorabot alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Verorabot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ VÉDŐOLTÁS A VERORAB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Verorab egy oltóanyag, mely veszettség kialakulásának
megelőzésére szolgál gyermekeknél és
felnőtteknél.
Alkalmazható:
-
a veszettség megelőzésére a veszettség vírussal történő
fertőzés kockázatnak kitett személyek
(pl. állatokkal foglalkozók, veszettség fertőzés szempontjából
veszélyes területre utazók)
alapimmunizálására és emlékeztető oltására (pre-expoziciós
profilaxis), valamint
-
a veszettség kialakulásának megelőzésére valószínűsíthető,
vagy bizonyítható veszettség
fertőz

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
VERORAB ≥ 2,5 NE/0,5 ML POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
AMPULLÁBAN
Veszettség elleni vakcina, embergyógyászati célra
(sejttenyészetekben előállított, inaktivált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 dózis (0,5 ml) összetétele:
Rabies vírus* (Wistar Rabies PM/WI-38 1503-3M törzs, inaktivált)
legalább 2,5 NE**
* VERO sejteken előállítva
** NE: Nemzetközi Egység. A hatóértéket egereken végzett NIH
teszttel határozzák meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz ampullában.
A por homogén, fehér színű.
Az oldószer átlátszó oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Verorab veszettség megelőzésére javallott gyermekeknek és
felnőtteknek.
Alkalmazható
-
pre-expoziciós profilaxisként a veszettség vírussal történő
fertőzés kockázatnak kitett személyek
(pl. állatokkal foglalkozók, veszettség fertőzés szempontjából
veszélyes területre utazók)
alapimmunizálására és emlékeztető oltására, valamint
-
poszt-expozíciós profilaxisként a veszettség kialakulásának
megelőzésére valószínűsíthető,
vagy bizonyítható veszettség fertőzés után.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Verorabot az érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell
alkalmazni.
Magyarországon a vakcina javallatával és alkalmazásával
kapcsolatban az Országos Epidemiológiai
Központ által évente kiadott Védőoltási Módszertani Levélben
és „A veszettség-fertőzésre gyanús
sérülésekkel kapcsolatos eljárásokról” szóló módszertani
levélben leírtak az irányadóak.
Adagolás
A Verorabot gyermekeknek és felnőtteknek azonos adagolás szerint
kell alkalmazni.
Az oltási sémát az alkalmazás indikációjának és az egyén
veszettség elleni immunstátuszának
megfelelően kell kiválasztani.
_A.) PRE-EXPOZÍCIÓS PROFILAXIS_
_Alapimmunizálás_
Összesen 3 adag 0,5 ml-es Verorabot kell beadni a 0., a 7. és a 28.