País: Hungría
Idioma: húngaro
Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
A veszettség vírus, Wistar Veszettség PM/WI38 1503-3M törzs (inaktivált)
Sanofi Pasteur SA
J07BG01
Rabies virus, Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M strain (inactivated)
TT
Kiszerelések: 1 X - üvegfiola - +0,5 ml oldószer üveg ampullában - OGYI-T-22470 / 01 - V - TT - igen
Önálló teljes
2013-04-16
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VERORAB ≥2,5 NE/0,5 ML POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ AMPULLÁBAN Veszettség elleni vakcina, embergyógyászati célra (sejttenyészetekben előállított, inaktivált) MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Verorab és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Verorab alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a Verorabot alkalmazni? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Verorabot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ VÉDŐOLTÁS A VERORAB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Verorab egy oltóanyag, mely veszettség kialakulásának megelőzésére szolgál gyermekeknél és felnőtteknél. Alkalmazható: - a veszettség megelőzésére a veszettség vírussal történő fertőzés kockázatnak kitett személyek (pl. állatokkal foglalkozók, veszettség fertőzés szempontjából veszélyes területre utazók) alapimmunizálására és emlékeztető oltására (pre-expoziciós profilaxis), valamint - a veszettség kialakulásának megelőzésére valószínűsíthető, vagy bizonyítható veszettség fertőz Leer el documento completo
1. A GYÓGYSZER NEVE VERORAB ≥ 2,5 NE/0,5 ML POR ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ AMPULLÁBAN Veszettség elleni vakcina, embergyógyászati célra (sejttenyészetekben előállított, inaktivált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 dózis (0,5 ml) összetétele: Rabies vírus* (Wistar Rabies PM/WI-38 1503-3M törzs, inaktivált) legalább 2,5 NE** * VERO sejteken előállítva ** NE: Nemzetközi Egység. A hatóértéket egereken végzett NIH teszttel határozzák meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz ampullában. A por homogén, fehér színű. Az oldószer átlátszó oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Verorab veszettség megelőzésére javallott gyermekeknek és felnőtteknek. Alkalmazható - pre-expoziciós profilaxisként a veszettség vírussal történő fertőzés kockázatnak kitett személyek (pl. állatokkal foglalkozók, veszettség fertőzés szempontjából veszélyes területre utazók) alapimmunizálására és emlékeztető oltására, valamint - poszt-expozíciós profilaxisként a veszettség kialakulásának megelőzésére valószínűsíthető, vagy bizonyítható veszettség fertőzés után. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Verorabot az érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. Magyarországon a vakcina javallatával és alkalmazásával kapcsolatban az Országos Epidemiológiai Központ által évente kiadott Védőoltási Módszertani Levélben és „A veszettség-fertőzésre gyanús sérülésekkel kapcsolatos eljárásokról” szóló módszertani levélben leírtak az irányadóak. Adagolás A Verorabot gyermekeknek és felnőtteknek azonos adagolás szerint kell alkalmazni. Az oltási sémát az alkalmazás indikációjának és az egyén veszettség elleni immunstátuszának megfelelően kell kiválasztani. _A.) PRE-EXPOZÍCIÓS PROFILAXIS_ _Alapimmunizálás_ Összesen 3 adag 0,5 ml-es Verorabot kell beadni a 0., a 7. és a 28. Leer el documento completo