Ország: Európai Unió
Nyelv: litván
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
tenofoviro alafenamido fumaratas
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF13
tenofovir alafenamide
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Hepatitas B
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.
Revision: 16
Įgaliotas
2017-01-09
37 B. PAKUOTĖS LAPELIS 38 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VEMLIDY 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS tenofoviras alafenamidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Vemlidy ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Vemlidy 3. Kaip vartoti Vemlidy 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vemlidy 6. Pakuotės turinys ir kita informacija JEI VEMLIDY BUVO PASKIRTAS JŪSŲ VAIKUI, ATKREIPKITE DĖMESĮ, KAD VISA ŠIAME LAPELYJE PATEIKTA INFORMACIJA SKIRTA JŪSŲ VAIKUI (ŠIUO ATVEJU SKAITYKITE „JŪSŲ VAIKUI“, O NE „JUMS“). 1. KAS YRA VEMLIDY IR KAM JIS VARTOJAMAS Vemlidy sudėtyje yra veikliosios medžiagos _tenofoviro alafenamido_ . Tai _antivirusinis vaistas_ , vadinamas _nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi_ (NtATI). Vemlidy vartojamas LĖTINIAM (ILGALAIKIAM) HEPATITUI B GYDYTI suaugusiesiems ir 6 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 25 kg. Hepatitas B – tai hepatito B viruso sukeliama infekcinė liga, pažeidžianti kepenis. Pacientų, sergančių hepatitu B, organizme šis vaistas kontroliuoja infekciją slopindamas virusų dauginimąsi. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VEMLIDY VEMLIDY VARTOTI DRAUDŽIAMA • JEIGU YRA ALERGIJA tenofovirui alafenamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu Jums tinka šis punktas, NEVARTOKITE VEMLIDY IR NEDELSDAMI PASAKYKITE GYDYTOJUI . ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMO Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vemlidy 25 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra tenofoviro alafenamido fumarato, atitinkančio 25 mg tenofoviro alafenamido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 95 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Geltonos, apvalios 8 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „25“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vemlidy skirtas lėtiniam hepatitui B (LHB) gydyti suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų ir vyresniems, sveriantiems ne mažiau kaip 25 kg (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis LHB gydymo patirties. Dozavimas Suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų ir vyresniems, sveriantiems ne mažiau kaip 25 kg: po vieną tabletę kartą per parą. _Gydymo nutraukimas _ Nutraukti gydymą gali reikėti (žr. 4.4 skyrių): • Ciroze nesergantiems pacientams, kurių HBeAg tyrimo rezultatas teigiamas, gydymas skiriamas ne trumpiau kaip 6–12 mėnesių po HBe serokonversijos (HBeAg antigenai dingę, HBV DNR dingusi, o antikūnų prieš HBe randama) patvirtinimo arba iki HBs serokonversijos, arba kol vaistas nepraranda veiksmingumo (žr. 4.4 skyrių). Nutraukus gydymą patartina reguliariai pakartotinai atlikti tyrimus, siekiant nustatyti virusologinį atkrytį. • Ciroze nesergantiems pacientams, kurių HBeAg tyrimo rezultatas neigiamas, gydymas tęsiamas bent iki HBs serokonversijos arba iki vaisto neveiksmingumo įrodymų. Vaisto vartojant ilgai (daugiau kaip 2 metus) patartina reguliariai atlikti tyrimus, siekiant nustatyti, ar pasirinktas gydymas tebėra tinkamas pacientui. 3 _Praleista dozė _ Jeigu pacientas praleido dozę, o po jos įprasto vartojimo laiko praėjo ne daugiau nei 18 valand Olvassa el a teljes dokumentumot