Vemlidy

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tenofoviro alafenamido fumaratas

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AF13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tenofovir alafenamide

Terapeutiline rühm:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Terapeutiline ala:

Hepatitas B

Näidustused:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2017-01-09

Infovoldik

37
B. PAKUOTĖS LAPELIS
38
PAKUOTĖS LAPELIS:
INFORMACIJA PACIENTUI
VEMLIDY 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
tenofoviras alafenamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės
į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vemlidy ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vemlidy
3.
Kaip vartoti Vemlidy
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vemlidy
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
JEI VEMLIDY BUVO PASKIRTAS JŪSŲ VAIKUI, ATKREIPKITE DĖMESĮ, KAD
VISA ŠIAME LAPELYJE PATEIKTA
INFORMACIJA SKIRTA JŪSŲ VAIKUI (ŠIUO ATVEJU SKAITYKITE „JŪSŲ
VAIKUI“, O NE „JUMS“).
1.
KAS YRA VEMLIDY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vemlidy sudėtyje yra veikliosios medžiagos
_tenofoviro alafenamido_
. Tai
_antivirusinis vaistas_
,
vadinamas
_nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi_
(NtATI).
Vemlidy vartojamas
LĖTINIAM (ILGALAIKIAM) HEPATITUI B GYDYTI
suaugusiesiems ir 6 metų ir
vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 25 kg. Hepatitas B
– tai hepatito B viruso sukeliama
infekcinė liga, pažeidžianti kepenis. Pacientų, sergančių
hepatitu B, organizme šis vaistas kontroliuoja
infekciją slopindamas virusų dauginimąsi.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VEMLIDY
VEMLIDY VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
JEIGU YRA ALERGIJA
tenofovirui alafenamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu Jums tinka šis punktas,
NEVARTOKITE VEMLIDY IR NEDELSDAMI PASAKYKITE GYDYTOJUI
.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMO

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vemlidy 25 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra tenofoviro alafenamido
fumarato, atitinkančio 25 mg
tenofoviro alafenamido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 95 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Geltonos, apvalios 8 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta „GSI“,
o kitoje pusėje – „25“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vemlidy skirtas lėtiniam hepatitui B (LHB) gydyti suaugusiesiems ir
vaikams nuo 6 metų ir
vyresniems, sveriantiems ne mažiau kaip 25 kg (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis LHB gydymo patirties.
Dozavimas
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 metų ir vyresniems, sveriantiems ne
mažiau kaip 25 kg: po vieną
tabletę kartą per parą.
_Gydymo nutraukimas _
Nutraukti gydymą gali reikėti (žr. 4.4 skyrių):
•
Ciroze nesergantiems pacientams, kurių HBeAg tyrimo rezultatas
teigiamas, gydymas skiriamas
ne trumpiau kaip 6–12 mėnesių po HBe serokonversijos (HBeAg
antigenai dingę,
HBV DNR dingusi, o antikūnų prieš HBe randama) patvirtinimo arba
iki HBs serokonversijos,
arba kol vaistas nepraranda veiksmingumo (žr. 4.4 skyrių). Nutraukus
gydymą patartina
reguliariai pakartotinai atlikti tyrimus, siekiant nustatyti
virusologinį atkrytį.
•
Ciroze nesergantiems pacientams, kurių HBeAg tyrimo rezultatas
neigiamas, gydymas tęsiamas
bent iki HBs serokonversijos arba iki vaisto neveiksmingumo įrodymų.
Vaisto vartojant ilgai
(daugiau kaip 2 metus) patartina reguliariai atlikti tyrimus, siekiant
nustatyti, ar pasirinktas
gydymas tebėra tinkamas pacientui.
3
_Praleista dozė _
Jeigu pacientas praleido dozę, o po jos įprasto vartojimo laiko
praėjo ne daugiau nei 18 valand�