Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AB01
insulin human (rDNA)
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus
Cukorbetegség kezelése.
Revision: 5
Visszavont
2002-10-07
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VELOSULIN 100 NE/ML OLDATOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN Humán inzulin (rDNS) MIEL TT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szerepl információkra a kés bbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel, forduljon orvosához, diabetológiai szakápolójához vagy gyógyszerészéhez. – Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egéyb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, diabetológiai szakápolóját vagy gyógyszerészét. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VELOSULIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A VELOSULIN A CUKORBETEGSÉG KEZELÉSÉRE SZOLGÁLÓ HUMÁN INZULIN, A Velosulin gyors hatású inzulin. Ez azt jelenti, hogy a beadás után körülbelül fél órával kezdi csökkenteni az Ön vércukorszintjét. 2. TUDNIVALÓK A VELOSULIN ALKALMAZÁSA EL TT NE ALKALMAZZA A VELOSULIN INJEKCIÓT: HA ÖN ALLERGIÁS (TÚLÉRZÉKENY) erre az inzulinkészítményre, a metakrezolra vagy bármelyik másik összetev re (lásd a 7. _pontot További információk_). Olvassa el az allergia tüneteit az _5. pontban Lehetséges mellékhatások_. HA ÚGY ÉRZI, HOGY ÖNNEK HIPOGLIKÉMIÁS REAKCIÓJA kezd kialakulni (a hipoglikémiás reakció az alacsony vércukorszint tünete). A hipoglikémiás reakcióról további információt a _4. pontban _ _Mi a teend vészhelyzet esetén?_ olvashat. A VELOSULIN FOKOZOTT EL VIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ: HA VESE-, MÁJ-, MELLÉKVESE-, AGYALAPI MIRIGY, VAGY PAJZSMIRIGY BETE Olvassa el a teljes dokumentumot
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI EL ÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Velosulin 100 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió injekciós üvegben 2. MIN SÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán inzulin, rDNS (rekombináns DNS technológiával, _Saccharomyces cerevisiae_-ben el állított). 100 NE humán inzulin milliliterenként. 1000 NE 10 ml-es injekciós üvegenként. 1 Egy NE (Nemzetközi Egység) 0,035 mg vízmentes humán inzulinnak felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció vagy infúzió injekciós üvegben. Tiszta, színtelen, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZ K 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Diabetes mellitus kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Ezt a foszfáttal pufferelt oldható inzulint küls inzulin infúziós pumpákban, folyamatos subcutan inzulin infúzióban (CSII) történ felhasználásra fejlesztették ki. A Velosulin gyors hatású inzulin, mely bizonyos hosszú hatású inzulinkészítményekkel kombinálva alkalmazható. Az inkompatibilitásokat lásd a 6.2 pontban. Adagolás Az adagolás egyéni és a beteg szükségletének megfelel en a kezel orvos határozza meg. Rendszerint a napi teljes adag 40-60%-át folyamatos bázisként, a fennmaradó 40-60%-ot pedig a három f étkezés között elosztva bolusként adják. Általában a betegek injekciós kezelésr l infúziós kezelésre történ átállításakor az adag csökkentése ajánlott a korábbi teljes napi adag 90%-ára, ami 40% bázisból és 50% a három f étkezés között elosztott bolusból tev dik össze. Az adagolás egyéni és a beteg szükségletének megfelel en kell meghatározni. Az egyéni inzulinszükséglet rendszerint 0,3 és 1,0 NE/kg/nap közötti. Inzulin rezisztens állapotban a napi inzulinszükséglet magasabb (pl. a pubertás alatt vagy obesitas következtében), míg reziduális endogén inzulintermeléssel rendelkez b Olvassa el a teljes dokumentumot