Ország: Svájc
Nyelv: német
Forrás: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
panitumumabum
Amgen Switzerland AG
L01FE02
panitumumabum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
panitumumabum 100 mg, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 17.25 mg.
A
Biotechnologika
Metastasierendes kolorektales Karzinom
zugelassen
2008-10-14
FACHINFORMATION Vectibix® Amgen Switzerland AG Zusammensetzung Wirkstoff: Panitumumab. Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke. Panitumumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA- Technologie in einer Säugerzelllinie (CHO) produziert wird. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (20 mg/ml). Durchstechflaschen mit Panitumumab zum Einmalgebrauch: 100 mg/5 ml, 400 mg/20 ml. Vectibix ist eine farblose Lösung, die vereinzelt durchsichtige bis weisse, sichtbare amorphe, proteinöse Panitumumab-Partikel enthalten kann. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Vectibix ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC, metastatic colorectal cancer) mit RAS-Wildtyp ·in der Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFOX oder FOLFIRI. ·in der Zweitlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten, die in der Erstlinientherapie eine Fluoropyrimidin-haltige Chemotherapie erhalten haben (ausgenommen Irinotecan). ·als Monotherapie nach Versagen von Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltigen Chemotherapieregimen. Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Vectibix sollte von einem in der Krebstherapie erfahrenen Arzt überwacht werden. Vor Beginn der Behandlung mit Vectibix muss der EGFR-Status und der RAS-Wildtyp-Status (KRAS und NRAS) durch ein erfahrenes Labor mittels einer validierten Test-Methode zur Detektion von KRAS (Exons 2, 3, und 4)- und NRAS (Exons 2, 3 und 4)-Mutationen bestimmt werden. Die empfohlene Dosierung von Vectibix beträgt 6 mg/kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen. Vor der Infusion ist Vectibix in 0,9% Natriumchlorid-Infusionslösung auf eine Endkonzentration, die 10 mg/ml nicht überschreitet, zu verdünnen (Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt «Sonstige Hinweise»). Die empfohlene Infusionsdauer beträgt ungefähr 60 Minuten. Wenn die erste Infusion toleriert wird, können weitere Infusionen über e Olvassa el a teljes dokumentumot