Vectibix 100 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

panitumumabum

זמין מ:

Amgen Switzerland AG

קוד ATC:

L01FE02

INN (שם בינלאומי):

panitumumabum

טופס פרצבטיות:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

הרכב:

panitumumabum 100 mg, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 17.25 mg.

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

Biotechnologika

איזור תרפויטי:

Metastasierendes kolorektales Karzinom

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2008-10-14

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Vectibix®
Amgen Switzerland AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Panitumumab.
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Natriumacetat, Wasser für
Injektionszwecke.
Panitumumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels
rekombinanter DNA-
Technologie in einer Säugerzelllinie (CHO) produziert wird.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (20 mg/ml).
Durchstechflaschen mit Panitumumab zum Einmalgebrauch: 100 mg/5 ml,
400 mg/20 ml.
Vectibix ist eine farblose Lösung, die vereinzelt durchsichtige bis
weisse, sichtbare amorphe,
proteinöse Panitumumab-Partikel enthalten kann.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Vectibix ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
metastasiertem kolorektalem
Karzinom (mCRC, metastatic colorectal cancer) mit RAS-Wildtyp
·in der Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFOX oder FOLFIRI.
·in der Zweitlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten,
die in der Erstlinientherapie
eine Fluoropyrimidin-haltige Chemotherapie erhalten haben (ausgenommen
Irinotecan).
·als Monotherapie nach Versagen von Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin-
und Irinotecan-haltigen
Chemotherapieregimen.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Vectibix sollte von einem in der Krebstherapie
erfahrenen Arzt überwacht
werden.
Vor Beginn der Behandlung mit Vectibix muss der EGFR-Status und der
RAS-Wildtyp-Status
(KRAS und NRAS) durch ein erfahrenes Labor mittels einer validierten
Test-Methode zur Detektion
von KRAS (Exons 2, 3, und 4)- und NRAS (Exons 2, 3 und 4)-Mutationen
bestimmt werden.
Die empfohlene Dosierung von Vectibix beträgt 6 mg/kg Körpergewicht
einmal alle zwei Wochen.
Vor der Infusion ist Vectibix in 0,9% Natriumchlorid-Infusionslösung
auf eine Endkonzentration, die
10 mg/ml nicht überschreitet, zu verdünnen (Hinweise für die
Handhabung siehe Abschnitt
«Sonstige Hinweise»).
Die empfohlene Infusionsdauer beträgt ungefähr 60 Minuten. Wenn die
erste Infusion toleriert wird,
können weitere Infusionen über e