Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated
Pneumococcus fertőzések
Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Lásd a 4. 4 és 5. 1 a specifikus pneumococcus szerotípusok elleni védelemről. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.
Revision: 5
Felhatalmazott
2021-12-13
38 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 39 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VAXNEUVANCE szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben p neumococcus poliszacharid konjugált vakcina (15 -valens , adszorbeált) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a z Ön vagy gyermeke tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. Mielőtt beadják Önnek VAGY GY ERMEKÉNEK a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel fordulj on kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Vaxneuvance és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók , mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének a Vaxneuvance -ot 3. Hogyan kell beadni a Vaxneuvance -ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vaxneuvance -ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VAXNEUVANCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Vaxneuvance egy p neumococcus (ejtsd: pneumokokkusz) elleni vakcina, amelyet azért adnak • 6 HETES-18 ÉVESNÉL FIATALABB GYERMEKE KNEK vagy serdülőknek , hogy Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Vaxneuvance szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (15 -valens , adszorbeált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) tartalma: Pneumococcus poliszacharid 1 - es szerotípus 1,2 2,0 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 3 - as szerotípus 1,2 2,0 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 4 - es szerotípus 1,2 2,0 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 5 - ös szerotípus 1,2 2,0 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 6A -szerotípus 1,2 2,0 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 6B -szerotípus 1,2 4,0 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 7F -szerotípus 1,2 2,0 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 9V -szerotípus 1,2 2,0 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 14 - es szerotípus 1,2 2,0 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 18C -szerotípus 1,2 2,0 mikrogramm Pneumococ cus poliszacharid 19A -szerotípus 1,2 2,0 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 19F -szerotípus 1,2 2,0 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 22F -szerotípus 1,2 2,0 mikrogramm Pneumococcus poliszacharid 23F -szerotípus 1,2 2,0 mikrogramm Pneumococcus poliszac harid 33F-szerotípus 1,2 2,0 mikrogramm 1 CRM 197 - hordozófehérjéhez konjugált. A CRM 197 a diftériatoxin ( Corynebacterium diphtheriae C7- törzsből származó) nem toxikus mutánsa, Pseudomonas fluorescens -szel, rekombináns módszerrel termeltetve. 2 Alumínium-foszfát- adjuvánshoz adszorbeált. 1 adag (0,5 ml) 125 mikrogramm alumíniumot (Al 3+ ) és körülbelül 30 mikrogramm CRM 197 - hordozófehérjét tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós Olvassa el a teljes dokumentumot