Vaxneuvance

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kood:

J07AL02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeutiline rühm:

pneumococcus, purified polysaccharides antigen conjugated

Terapeutiline ala:

Pneumococcus fertőzések

Näidustused:

Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to less than 18 years of age. Vaxneuvance is indicated for active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Lásd a 4. 4 és 5. 1 a specifikus pneumococcus szerotípusok elleni védelemről. The use of Vaxneuvance should be in accordance with official recommendations.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2021-12-13

Infovoldik

38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VAXNEUVANCE
szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
p
neumococcus poliszacharid konjugált vakcina (15
-valens
, adszorbeált)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors
azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
z Ön vagy gyermeke
tudomására jutó
bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
Mielőtt beadják Önnek
VAGY GY
ERMEKÉNEK
a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel fordulj
on kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
•
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek
vagy gyermekének
írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a
Vaxneuvance
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók
, mielőtt
beadják
Önnek vagy gyermekének
a
Vaxneuvance
-ot
3.
Hogyan kell beadni a
Vaxneuvance
-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a
Vaxneuvance
-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A
VAXNEUVANCE
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A
Vaxneuvance
egy p
neumococcus
(ejtsd: pneumokokkusz)
elleni vakcina, amelyet
azért adnak
•
6 HETES-18 ÉVESNÉL
FIATALABB GYERMEKE
KNEK
vagy serdülőknek
, hogy

Toote omadused

1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy
jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8
pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vaxneuvance
szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Pneumococcus
poliszacharid konjugált vakcina (15
-valens
, adszorbeált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) tartalma:
Pneumococcus poliszacharid 1
-
es szerotípus
1,2
2,0
mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 3
-
as szerotípus
1,2
2,0
mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 4
-
es szerotípus
1,2
2,0
mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 5
-
ös szerotípus
1,2
2,0
mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 6A
-szerotípus
1,2
2,0
mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 6B
-szerotípus
1,2
4,0 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 7F
-szerotípus
1,2
2,0
mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 9V
-szerotípus
1,2
2,0
mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 14
-
es szerotípus
1,2
2,0
mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 18C
-szerotípus
1,2
2,0
mikrogramm
Pneumococ
cus poliszacharid 19A
-szerotípus
1,2
2,0
mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 19F
-szerotípus
1,2
2,0
mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 22F
-szerotípus
1,2
2,0
mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 23F
-szerotípus
1,2
2,0
mikrogramm
Pneumococcus poliszac
harid 33F-szerotípus
1,2
2,0
mikrogramm
1
CRM
197
-
hordozófehérjéhez konjugált. A CRM
197
a diftériatoxin (
Corynebacterium diphtheriae
C7-
törzsből származó) nem toxikus mutánsa,
Pseudomonas fluorescens
-szel,
rekombináns módszerrel
termeltetve.
2
Alumínium-foszfát-
adjuvánshoz adszorbeált.
1 adag (0,5 ml) 125
mikrogramm alumíniumot (Al
3+
)
és körülbelül 30
mikrogramm
CRM
197
-
hordozófehérjét
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós