VALGANCICLOVIR HCI APOTEX 450 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

valganciclovir

Beszerezhető a:

Apotex Europe BV

ATC-kód:

J05AB14

INN (nemzetközi neve):

valganciclovir

Osztály:

TT

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22339 / 01 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: VALCYTE 450 mg filmtabletta - OGYI-T-09016; VALDAMIN 450 mg filmtabletta - OGYI-T-22771; VALGANCIKLOVIR ONKOGEN 450 mg filmtabletta - OGYI-T-23780

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-11-16

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VALGANCICLOVIR HCL APOTEX 450 MG FILMTABLETTA
valganciklovir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Valganciclovir HCl Apotex 450 mg
filmtabletta (továbbiakban:
Valganciclovir HCl Apotex) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Valganciclovir HCl Apotex szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Valganciclovir HCl Apotex-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Valganciclovir HCl Apotex-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALGANCICLOVIR HCL APOTEX ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Valganciclovir HCl Apotex a gyógyszerek egy olyan csoportjába
tartozik, amelyek közvetlenül
megakadályozzák a vírusok szaporodását. A testben a tabletta
aktív hatóanyagából a valganciklovirból
ganciklovir keletkezik. A ganciklovir meggátolja egy vírus, az
úgynevezett citomegalovírus (CMV)
szaporodását, és azt, hogy ez a kórokozó egészséges sejteket
támadjon meg. Legyengült
immunrendszerű betegeknél a citomegalovírus megfertőzheti a test
szerveit. EZ ÉLETVESZÉLYES IS LEHET.
A Valganciclovir HCl Apotex a következőkre alkalmazható:

a szem ideghártya (retina) citome

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Valganciclovir HCl Apotex 450 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
496,3 mg valganciklovir-hidroklorid filmtablettánként, ami 450 mg
valganciklovirnak felel meg
(szabad bázis formájában).
Ismert hatású segédanyag: 0,435 mg Sunset yellow (E110).
Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszín, ovális, metszett élű, mindkét oldalán domború, 8 x
17 mm-es filmtabletta, egyik oldalán
‘APO’, a másik oldalán ‘VGC450’ mélynyomású jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A valganciklovir cytomegalovírus (CMV) retinitis indukciós és
fenntartó kezelésére javallt, szerzett
immunhiányban (AIDS-ben) szenvedő betegek számára.
A valganciklovir a CMV betegség megelőzésére javasolt, olyan
CMV-negatív betegeknél, akik
CMV-pozitív donortól kaptak szolid-szerv transzplantátumot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
FIGYELEM! A TÚLADAGOLÁS ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN SZIGORÚAN
RAGASZKODNI KELL AZ ADAGOLÁSI
ELŐÍRÁSHOZ, LÁSD A 4.4 ÉS 4.9 PONT.
Per os adagolást követően a valganciklovir gyorsan és
nagymértékben ganciklovirré metabolizálódik.
A naponta kétszer orálisan adagolt 900 mg valganciklovir
terápiásan egyenértékű a naponta kétszeri
5 mg/ttkg intravénás ganciklovirral.
Szokásos adagolás felnőtteknek:
_CMV retinitis indukciós kezelése:_
Aktív CMV retinitisben szenvedő betegeknek az ajánlott dózis 900
mg valganciklovir (két
Valganciclovir HCl Apotex 450 mg filmtabletta) naponta kétszer, 21
napig, lehetőleg étkezés közben.
A tartós indukciós kezelés fokozhatja a csontvelő-toxicitás
veszélyét (lásd 4.4 pont).
_CMV retinitis fenntartó kezelése:_
Indukciós kezelést követően, vagy inaktív CMV retinitises
betegeknek az ajánlott dózis 900 mg
valganciklovir (két Valganciclovir HCl Apotex 450 mg filmtabletta)
naponta egyszer, lehetőleg
étkezés közben. Azoknál a betegeknél, akiknél a retinitis
súlyosbodik, az indukciós kezel�