Država: Mađarska
Jezik: mađarski
Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
valganciclovir
Apotex Europe BV
J05AB14
valganciclovir
TT
Kiszerelések: 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22339 / 01 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: VALCYTE 450 mg filmtabletta - OGYI-T-09016; VALDAMIN 450 mg filmtabletta - OGYI-T-22771; VALGANCIKLOVIR ONKOGEN 450 mg filmtabletta - OGYI-T-23780
Generikus
2012-11-16
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VALGANCICLOVIR HCL APOTEX 450 MG FILMTABLETTA valganciklovir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Valganciclovir HCl Apotex 450 mg filmtabletta (továbbiakban: Valganciclovir HCl Apotex) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Valganciclovir HCl Apotex szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Valganciclovir HCl Apotex-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Valganciclovir HCl Apotex-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALGANCICLOVIR HCL APOTEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Valganciclovir HCl Apotex a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, amelyek közvetlenül megakadályozzák a vírusok szaporodását. A testben a tabletta aktív hatóanyagából a valganciklovirból ganciklovir keletkezik. A ganciklovir meggátolja egy vírus, az úgynevezett citomegalovírus (CMV) szaporodását, és azt, hogy ez a kórokozó egészséges sejteket támadjon meg. Legyengült immunrendszerű betegeknél a citomegalovírus megfertőzheti a test szerveit. EZ ÉLETVESZÉLYES IS LEHET. A Valganciclovir HCl Apotex a következőkre alkalmazható: a szem ideghártya (retina) citome Pročitajte cijeli dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Valganciclovir HCl Apotex 450 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 496,3 mg valganciklovir-hidroklorid filmtablettánként, ami 450 mg valganciklovirnak felel meg (szabad bázis formájában). Ismert hatású segédanyag: 0,435 mg Sunset yellow (E110). Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Rózsaszín, ovális, metszett élű, mindkét oldalán domború, 8 x 17 mm-es filmtabletta, egyik oldalán ‘APO’, a másik oldalán ‘VGC450’ mélynyomású jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A valganciklovir cytomegalovírus (CMV) retinitis indukciós és fenntartó kezelésére javallt, szerzett immunhiányban (AIDS-ben) szenvedő betegek számára. A valganciklovir a CMV betegség megelőzésére javasolt, olyan CMV-negatív betegeknél, akik CMV-pozitív donortól kaptak szolid-szerv transzplantátumot. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS FIGYELEM! A TÚLADAGOLÁS ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN SZIGORÚAN RAGASZKODNI KELL AZ ADAGOLÁSI ELŐÍRÁSHOZ, LÁSD A 4.4 ÉS 4.9 PONT. Per os adagolást követően a valganciklovir gyorsan és nagymértékben ganciklovirré metabolizálódik. A naponta kétszer orálisan adagolt 900 mg valganciklovir terápiásan egyenértékű a naponta kétszeri 5 mg/ttkg intravénás ganciklovirral. Szokásos adagolás felnőtteknek: _CMV retinitis indukciós kezelése:_ Aktív CMV retinitisben szenvedő betegeknek az ajánlott dózis 900 mg valganciklovir (két Valganciclovir HCl Apotex 450 mg filmtabletta) naponta kétszer, 21 napig, lehetőleg étkezés közben. A tartós indukciós kezelés fokozhatja a csontvelő-toxicitás veszélyét (lásd 4.4 pont). _CMV retinitis fenntartó kezelése:_ Indukciós kezelést követően, vagy inaktív CMV retinitises betegeknek az ajánlott dózis 900 mg valganciklovir (két Valganciclovir HCl Apotex 450 mg filmtabletta) naponta egyszer, lehetőleg étkezés közben. Azoknál a betegeknél, akiknél a retinitis súlyosbodik, az indukciós kezel Pročitajte cijeli dokument