ULTRAVIST 240 mg /ml, SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN VIAL

Ország: Spanyolország

Nyelv: spanyol

Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktív összetevők:

IOPROMIDA

Beszerezhető a:

BAYER HISPANIA S.L.

ATC-kód:

V08AB05

INN (nemzetközi neve):

IOPROME

Adagolás:

240 mg/ml

Gyógyszerészeti forma:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Összetétel:

IOPROMIDA 240 mg

Az alkalmazás módja:

VÍA INTRAARTERIAL

Recept típusa:

con receta

Terápiás terület:

Iopromida

Termék összefoglaló:

ULTRAVIST 240 mg /ml, SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN VIAL, 1 frasco de 10 ml Autorizado 17/02/2003 No Comercializado - ULTRAVIST 240 mg /ml, SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN VIAL, 1 frasco de 50 ml Autorizado 01/03/1993 Comercializado Problemas de suministro - ULTRAVIST 240 mg /ml, SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EN VIAL, 1 frasco de 500 ml Autorizado 17/02/2003 No Comercializado

Engedélyezési státusz:

Autorizado

Engedély dátuma:

2019-02-08

Betegtájékoztató

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ULTRAVIST 240 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EN VIAL
IOPROMIDA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1.
Qué es Ultravist y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultravist
3.
Cómo usar Ultravist
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ultravist
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ULTRAVIST Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Ultravist pertenece al grupo de medicamentos denominados medios de
contraste para rayos X de baja
osmolaridad, hidrosolubles y nefrotrópicos.
Ultravist se utiliza para intensificar el contraste durante la
visualización de diferentes zonas corporales
mediante determinadas técnicas radiológicas:
-
tomografía computarizada (TC, obtención de imágenes de cortes o
secciones de una región concreta
del cuerpo)
-
flebografía de extremidades (para la visualización de venas de las
extremidades) en adultos y
flebografía en niños.
-
la
angiografía
(visualización
de
los
vasos
circulatorios)
por
sustracción
digital
(ASD)
intraarterial/intravenosa
-
urografía intravenosa (para la visualización de las vías urinarias)
-
mielografía
lumbar,
torácica
y
cervical
(visualización
de
las
estructuras
dentro
de
la
columna
vertebral) mediante uso intratecal (administración en el espacio que
rodea la médula espinal)
artrografía (visualización de las articulaciones)

Termékjellemzők

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ultravist 240 mg/ml solución inyectable y para perfusión en vial
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 499 mg de iopromida (equivalente
a 240 mg de iodo).
Excipientes con efecto conocido:
1 ml de solución inyectable contiene 0,2549 mg (equivalente a 0,01109
mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión en vial.
Solución clara, de incolora a amarillo pálido.
Las características físico-químicas de la solución inyectable de
Ultravist, a la concentración de 240 mg I/ml
se indican en la tabla a continuación.
Osmolalidad (osm/kg H
2
O) a
37

C
0,48
Viscosidad (mPa.s)
a 20

C
a 37

C
4,9
2,8
Densidad (g/ml)
a 20ºC
a 37ºC
1,263
1,255
pH
6,5-
8,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Ultravist 240 mg/ml está indicado en adultos para:

realce de contraste en tomografía computarizada (TC)

angiografía por sustracción digital (ASD)

urografía intravenosa

flebografía de extremidades

mielografía lumbar, torácica y cervical

artrografía e histerosalpingografía
Ultravist 240 mg/ml está indicado en población pediátrica de 0-18
años para:

realce de contraste en tomografía computarizada (TC)

angiografía por sustracción digital (ASD)
2 de 21

urografía intravenosa

flebografía
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Las dosis indicadas a continuación constituyen únicamente
recomendaciones y representan las dosis
habituales para un adulto de 70 kg de peso. Las dosis se expresan para
inyección única o por kilo de peso
corporal (kg p.c.).
_Adultos _
INDICACIÓN
DOSIS RECOMENDADA
(INYECCIÓN ÚNICA)
DOSIS MÁXIMA
TOTAL
_ _
FLEBOGRAFÍA DE EXTREMIDADES

superiores
50 – 60 ml
1,5 g I por kg.p.c

inferiores
50 – 80 ml
1,5 g I por kg.p.c
ANGIOGRAFÍA POR SUSTRACCIÓN DIGITAL (ASD)
