Ország: Európai Unió
Nyelv: svéd
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
tulatromycin
CEVA Santé Animale
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakteriella medel för systemisk användning
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Får: Behandling av de tidiga stadierna av infektiös pododermatit (fotrot) i samband med virulent Dichelobacter nodosus som kräver systemisk behandling.
Revision: 3
auktoriserad
2020-04-24
33 B. BIPACKSEDEL 34 BIPACKSEDEL TULAVEN 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING TILL NÖTKREATUR, SVIN OCH FÅR. 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Tulaven 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin och får. tulatromycin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Tulatromycin 100 mg HJÄLPÄMNE(N): Monotiolglycerol 5 mg Klar färglös till blekt brungul eller svagt rosa lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Nötkreatur Behandling och metafylax(gruppbehandling) av luftvägssjukdom hos nötkreatur (BRD) orsakade av _Manheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_ och _Mycoplasma bovis_ känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha konstaterats i gruppen. Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) orsakad av _Moraxella bovis _ känsliga för tulatromycin. Svin Behandling och metafylax av luftvägssjukdom hos svin (SRD) orsakade av _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilusparasuis _ och _Bordetella bronchiseptica _ känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha konstaterats i gruppen. Detta läkemedel ska endast användas om svinen förväntas utveckla sjukdomen inom 2–3 dagar. Får Behandling av tidiga stadier av infektiös pododermatit (klövröta) orsakade av sjukdomsframkallande (virulenta) stammar av _Dichelobacter nodosus _ som kräver systemisk behandling. 35 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot makrolider eller mot något av hjälpämnena. 6. BIVERKNINGAR Vid su Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Tulaven 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin och får. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Tulatromycin 100 mg HJÄLPÄMNE(N): Monotiolglycerol 5 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar färglös till blekt gulbrun eller svagt rosa lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur, svin och får. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Nötkreatur Behandling och metafylax av luftvägsinfektionerhos nötkreatur (BRD, bovine respiratorydisease) orsakade av _Manheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_ och _Mycoplasma bovis _ känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha konstaterats i gruppen. Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) orsakad av _Moraxella bovis _ känsliga för tulatromycin. Svin Behandling och metafylax av luftvägsinfektionerhos svin (SRD)orsakade av _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ och _Bordetella bronchiseptica _ känsliga förtulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha konstaterats i gruppen. Detta läkemedel ska endast användas om svinen förväntas utveckla sjukdomen inom 2–3 dagar. Får Behandling av tidiga stadier av infektiös pododermatit (klövröta) orsakade av virulenta stammar av _Dichelobacter nodosus _ som kräver systemisk behandling. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot makrolider eller mot något av hjälpämnena. 3 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Korsresistens med andra makrolider förekommer. Ska inte ges samtidigt med andra antibiotika med liknande verkningsmekanism, t.ex. andra makrolider eller linkosamider. Får Effekten av antibiotikabehandling av klövröta kan minska på grund av andra faktorer såsom fuktiga miljöförh Olvassa el a teljes dokumentumot