Tulaven

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tulatromycin

Διαθέσιμο από:

CEVA Santé Animale

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01FA94

INN (Διεθνής Όνομα):

tulathromycin

Θεραπευτική ομάδα:

Cattle; Pigs; Sheep

Θεραπευτική περιοχή:

Antibakteriella medel för systemisk användning

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Förekomsten av sjukdomen i besättningen bör fastställas före metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Får: Behandling av de tidiga stadierna av infektiös pododermatit (fotrot) i samband med virulent Dichelobacter nodosus som kräver systemisk behandling.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL
TULAVEN 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING TILL NÖTKREATUR, SVIN
OCH FÅR.
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tulaven 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin
och får.
tulatromycin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Tulatromycin
100 mg
HJÄLPÄMNE(N):
Monotiolglycerol
5 mg
Klar färglös till blekt brungul eller svagt rosa lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Nötkreatur
Behandling och metafylax(gruppbehandling) av luftvägssjukdom hos
nötkreatur (BRD) orsakade av
_Manheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
och
_Mycoplasma bovis_
känsliga för
tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste sjukdomen ha
konstaterats i gruppen.
Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) orsakad av
_Moraxella bovis _
känsliga för
tulatromycin.
Svin
Behandling och metafylax av luftvägssjukdom hos svin (SRD) orsakade
av
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilusparasuis
_
och
_Bordetella bronchiseptica _
känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste
sjukdomen
ha konstaterats i gruppen. Detta läkemedel ska endast användas om
svinen förväntas utveckla
sjukdomen inom 2–3 dagar.
Får
Behandling av tidiga stadier av infektiös pododermatit (klövröta)
orsakade av sjukdomsframkallande
(virulenta) stammar av
_Dichelobacter nodosus _
som kräver systemisk behandling.
35
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot makrolider eller mot något av
hjälpämnena.
6.
BIVERKNINGAR
Vid su

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Tulaven 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin
och får.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Tulatromycin
100 mg
HJÄLPÄMNE(N):
Monotiolglycerol
5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar färglös till blekt gulbrun eller svagt rosa lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Nötkreatur, svin och får.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Nötkreatur
Behandling och metafylax av luftvägsinfektionerhos nötkreatur (BRD,
bovine respiratorydisease)
orsakade av
_Manheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
och
_Mycoplasma bovis _
känsliga för tulatromycin. Före användning av läkemedlet måste
sjukdomen ha konstaterats i gruppen.
Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) orsakad av
_Moraxella bovis _
känsliga för
tulatromycin.
Svin
Behandling och metafylax av luftvägsinfektionerhos svin (SRD)orsakade
av
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
_
och
_Bordetella bronchiseptica _
känsliga förtulatromycin. Före användning av läkemedlet måste
sjukdomen
ha konstaterats i gruppen. Detta läkemedel ska endast användas om
svinen förväntas utveckla
sjukdomen inom 2–3 dagar.
Får
Behandling av tidiga stadier av infektiös pododermatit (klövröta)
orsakade av virulenta stammar av
_Dichelobacter nodosus _
som kräver systemisk behandling.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot makrolider eller mot något av
hjälpämnena.
3
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Korsresistens med andra makrolider förekommer. Ska inte ges samtidigt
med andra antibiotika med
liknande verkningsmekanism, t.ex. andra makrolider eller linkosamider.
Får
Effekten av antibiotikabehandling av klövröta kan minska på grund
av andra faktorer såsom fuktiga
miljöförh�