Ország: Európai Unió
Nyelv: horvát
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Sacituzumab govitecan
Gilead Sciences Ireland UC
L01FX
sacituzumab govitecan
Antineoplastična sredstva
Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms
Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.
Revision: 3
odobren
2021-11-22
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TRODELVY 200 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU sacituzumab govitekan Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je lijek Trodelvy i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Trodelvy 3. Kako ćete primati lijek Trodelvy 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Trodelvy 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LIJEK TRODELVY I ZA ŠTO SE KORISTI Trodelvy je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar pod nazivom sacituzumab govitekan. Jedan dio lijeka je monoklonsko antitijelo koje se specifično vezuje na protein na površini stanica raka dojke koji se zove Trop-2. Drugi djelatni dio lijeka Trodelvy je SN-38, tvar koja može uništiti stanice raka. Nakon što se lijek poveže sa stanicama raka, SN-38 ulazi u stanice raka i uništava ih te na taj način pomaže u borbi protiv raka. TRODELVY SE KORISTI ZA LIJEČENJE JEDNE VRSTE RAKA DOJKE U ODRASLIH OSOBA KOJI SE ZOVE TROSTRUKO NEGATIVNI RAK DOJKE. Lijek Trodelvy treba primijeniti tek nakon što su bolesnici primili najmanje dvije druge terapije protiv raka, uključujući najmanje jednu terapiju za lokalno uznapredovali rak ili rak koji je metastazirao. TRODELVY SE KORISTI ZA LIJEČENJE JEDNE VRSTE RAKA DOJKE U ODRASLIH OSOBA KOJI SE ZOVE HR+/HER2- RAK DOJKE, ŠTO ZNAČI DA JE POZITIVAN NA HORMONSKE RE Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Trodelvy 200 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška sadrži 200 mg sacituzumab govitekana. Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži 10 mg sacituzumab govitekana. Sacituzumab govitekan je konjugat protutijela i lijeka (engl. _antibody-drug conjugate_ , ADC) usmjeren na glikoprotein Trop-2. Sacituzumab je humanizirano monoklonsko protutijelo (hRS7 IgG1κ) koje prepoznaje glikoprotein Trop-2. Mala molekula, SN-38, inhibitor je topoizomeraze I, koji se kovalentno veže za protutijelo putem spone koja se može hidrolizirati. Oko 7 do 8 molekula SN-38 veže se za jednu molekulu protutijela. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bjelkasti do žućkasti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Trodelvy je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke koji su primili dvije ili više prethodnih sistemskih terapija, uključujući najmanje jednu terapiju za uznapredovalu bolest (vidjeti dio 5.1). Trodelvy je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim HER2-negativnim rakom dojke s pozitivnim hormonskim receptorima (HR) koji su primili endokrinu terapiju i najmanje dvije dodatne sistemske terapije zbog uznapredovale bolesti (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek Trodelvy smiju propisivati i primjenjivati u bolesnika samo zdravstveni radnici s iskustvom u primjeni terapija protiv raka i mora se primjenjivati u okruženju u kojem je dostupna potpuna oprema za oživljavanje. Doziranje Preporučena doza sacituzumab go Olvassa el a teljes dokumentumot