Trodelvy

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Sacituzumab govitecan

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

L01FX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sacituzumab govitecan

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms

Näidustused:

Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2021-11-22

Infovoldik

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TRODELVY 200 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
sacituzumab govitekan
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je lijek Trodelvy i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Trodelvy
3.
Kako ćete primati lijek Trodelvy
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Trodelvy
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LIJEK TRODELVY I ZA ŠTO SE KORISTI
Trodelvy je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar pod nazivom
sacituzumab govitekan. Jedan dio
lijeka je monoklonsko antitijelo koje se specifično vezuje na protein
na površini stanica raka dojke koji
se zove Trop-2. Drugi djelatni dio lijeka Trodelvy je SN-38, tvar koja
može uništiti stanice raka.
Nakon što se lijek poveže sa stanicama raka, SN-38 ulazi u stanice
raka i uništava ih te na taj način
pomaže u borbi protiv raka.
TRODELVY SE KORISTI ZA LIJEČENJE JEDNE VRSTE RAKA DOJKE U ODRASLIH
OSOBA KOJI SE ZOVE TROSTRUKO
NEGATIVNI RAK DOJKE.
Lijek Trodelvy treba primijeniti tek nakon što su bolesnici primili
najmanje
dvije druge terapije protiv raka, uključujući najmanje jednu
terapiju za lokalno uznapredovali rak ili
rak koji je metastazirao.
TRODELVY SE KORISTI ZA LIJEČENJE JEDNE VRSTE RAKA DOJKE U ODRASLIH
OSOBA KOJI SE ZOVE HR+/HER2-
RAK DOJKE, ŠTO ZNAČI DA JE POZITIVAN NA HORMONSKE RE

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Trodelvy 200 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška sadrži 200 mg sacituzumab govitekana.
Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži 10 mg sacituzumab
govitekana.
Sacituzumab govitekan je konjugat protutijela i lijeka (engl.
_antibody-drug conjugate_
, ADC) usmjeren
na glikoprotein Trop-2. Sacituzumab je humanizirano monoklonsko
protutijelo (hRS7 IgG1κ) koje
prepoznaje glikoprotein Trop-2. Mala molekula, SN-38, inhibitor je
topoizomeraze I, koji se
kovalentno veže za protutijelo putem spone koja se može
hidrolizirati. Oko 7 do 8 molekula SN-38
veže se za jednu molekulu protutijela.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Bjelkasti do žućkasti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trodelvy je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika
s neoperabilnim ili metastatskim
trostruko negativnim rakom dojke koji su primili dvije ili više
prethodnih sistemskih terapija,
uključujući najmanje jednu terapiju za uznapredovalu bolest (vidjeti
dio 5.1).
Trodelvy je u monoterapiji indiciran za liječenje odraslih bolesnika
s neoperabilnim ili metastatskim
HER2-negativnim rakom dojke s pozitivnim hormonskim receptorima (HR)
koji su primili endokrinu
terapiju i najmanje dvije dodatne sistemske terapije zbog
uznapredovale bolesti (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek Trodelvy smiju propisivati i primjenjivati u bolesnika samo
zdravstveni radnici s iskustvom u
primjeni terapija protiv raka i mora se primjenjivati u okruženju u
kojem je dostupna potpuna oprema
za oživljavanje.
Doziranje
Preporučena doza sacituzumab go