Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bordetella pertussis, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, stamme 10536, fimbriae agglutinogener 2 + 3, Bordetella pertussis, toxoid, DIFTERITOKSOID, RENSET, HAEMAGGLUTININ, FILAMENTØST, TETANUSTOKSOID, RENSET
Sanofi Pasteur
J07AJ52
Bordetella pertussis, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, stamme 10536, fimbriae agglutinogener 2 + 3, Bordetella pertussis, toxoid, DIFTERITOKSOID, RENSET, HAEMAGGLUTININ, FILAMENTØST, TETANUSTOKSOID, RENSET
injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
2024-11-06
21. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TRIAXIS, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 33155 1. LÆGEMIDLETS NAVN Triaxis 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Difteri, tetanus, pertussis (acellulær komponent) vaccine (adsorberet, reduceret indhold af antigen(er)). 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoksoid Ikke mindre end 2 IE* (2 Lf) Tetanustoksoid Ikke mindre end 20 IE* (5 Lf) Pertussis antigener Pertussistoksoid 2,5 mikrogram Filamentøs hæmagglutinin 5 mikrogram Pertactin 3 mikrogram Fimbriae type 2 og 3 5 mikrogram Adsorberet på aluminiumphosphat 1,5 mg (0,33 mg Al 3+ ) * Som nedre konfidensgrænse (p = 0,95) af aktiviteten målt i henhold til det assay, der er beskrevet i den europæiske farmakopé. Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd og glutaraldehyd som anvendes under fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3 og 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Triaxis er en uklar, hvid suspension. _dk_hum_68423_spc.doc_ _Side 1 af 14_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Triaxis (Tdap) er indiceret til: Aktiv immunisering mod tetanus, difteri og pertussis hos personer fra 4 år som en boostervaccination efter primær immunisering. Passiv beskyttelse mod pertussis i den tidlige spædbarnsalder efter maternel immunisering under graviditet (se pkt. 4.2, 4.6 og 5.1). Brugen af Triaxis bør være i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Der anbefales en enkelt injektion af én (0,5 ml) dosis til alle indikerede aldersgrupper. Hos unge og voksne med en ukendt eller ufuldstændig difteri- eller tetanus- vaccinationsstatus, kan en dosis Triaxis administreres som en del af en vaccinationsserie for at beskytte mod pertussis, og i det fleste tilfælde også mod tetanus og difteri. En yderligere dosis af en difteri- eller tetanus (dT)-holdig vaccine kan administreres en måned senere, efterfulgt af en 3. dosis af en difteri- eller d Olvassa el a teljes dokumentumot